[临床医学]效基石_正当其时最佳基础城市会版.pptVIP

来得时?原研品质，信心保障 * 研究结果 ● ● ● 0.81(0.65-1.02) 1.00 (0.83-1.20) 1.03(0.90-1.18) 使用甘精胰岛素不增加心力衰竭和中风的风险 甘精胰岛素(来得时?)不增加2型糖尿病患者 心脑血管事件风险 Juhaeri Juhaeri, Shujun Gao, Wanju S. Dai. Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 2009; 18: 497-503. 由于入组患者的病程有差异和糖尿病的严重程度的差异，导致调整后使用甘精胰岛素对患者急性心肌梗塞的发生风险优势不明显。 RR(95%CI) 急性心肌梗塞 中风 心力衰竭 0 0.25 0.5 0.75 1 1.25 1.5 5年随机对照研究显示：与NPH胰岛素相比，来得时?不增加肿瘤发生风险 Rosenstock J, et al. Diabetologia 2009;52:1971–1973. p=ns p=ns 患者比例 (%) 总体肿瘤发生的风险比： 0.90（0.64-1.26） 恶性肿瘤发生的风险比： 0.63（0.36-1.09） 患者比例 (%) * 甘精胰岛素(来得时?)高品质降糖达标：不增加肿瘤发生率 31项研究、10,880患者的荟萃分析， 29项研究的对照药物为NPH胰岛素 甘精胰岛素：n＝5,657；对照药物：n＝5,223 甘精胰岛素 对照药物 RR (95% CI) 全部肿瘤 0.8% 0.9 0.90 (0.60–1.36) 皮肤恶性肿瘤 12人/16次 6人/7次 1.85 (0.69–4.92), 结肠恶性肿瘤 6人 10人 0.55 (0.20–1.52) 乳腺肿瘤 4人 6人 0.62 (0.17–2.18) 胃部肿瘤 6人 4人 1.38 (0.39–4.90) Diabetologia DOI 10.1007/s00125-009-1530-5 来得时?皮肤不良事件发生率低 注射部位反应和过敏反应是导致治疗终止的主要不良事件 甘精胰岛素 地特胰岛素 甘精胰岛素 地特胰岛素 注射部位反应 0 9 1.4 4.5 皮肤过敏反应 0 8 1 3 Swinnen S. G. H., et al. EASD 2009 abstract #966. Diabetologia (2008) 51:408–416 甘精胰岛素 QD vs. 地特胰岛素 BID －L2T3 甘精胰岛素 vs.地特胰岛素 －Diabetologia (2008) 250步工艺、2000项测试以确保来得时?的质量、疗效和安全性 Martin Kuhlmann, et al. Br J Diabetes Vasc Dis (2010) 10:90-97 使用胰岛素， 需重视生物制剂必然存在的免疫原性风险 免疫原性由外源蛋白与内源蛋白之间的细微结构差异或杂质聚集体的存在所导致 生物类似物与原研胰岛素 不同免疫原性 免疫原性将会带来的危害 外源序列或抗原表位的存在 抗原抗体反应 速发型胰岛素过敏反应 疗效降低、剂量增加 自身抗原免疫耐受的破坏 产生中和抗体， 导致内源蛋白失效 免疫性胰岛素抵抗 完全失去疗效 机制 免疫反应 结果 长期的免疫原性数据保障患者的安全 世界卫生组织 针对重组胰岛素生物类似物需要至少6个月的免疫原性评估 欧洲药品评价局 澳大利亚药品管理局 重组胰岛素生物类似物需要12个月的免疫原性数据才能进行注册 已提交12个月的免疫原性数据，最大程度避免了免疫原性风险 来得时?原研品质，理想保障 全球销量第一的胰岛素和抗糖尿病产品 来得时?: 最符合指南推荐的理想基础胰岛素 最符合指南推荐的理想基础胰岛素 有效降低A1C 全面节省 医疗费用 不良反应发生率低 原研品质 来得时? 低血糖风险小 安全性好 持续作用24小时 平稳无峰 推荐启用来得时?的患者人群 来得时?适量起始 Lantus prescribing information. March 2007. 不同的糖尿病患者 来得时?起始剂量1 从未使用过胰岛素者（OAD加用起始者） 0.2IU/kg/天 从NPH转换过来者 NPH1天1次 同原先NPH的剂量(即1:1) NPH1天2次 原先NPH总量的70%~80% 从预混胰岛素(70/30)转换过来者 按其中NPH剂量及注射次数计算； 均从预混总剂量的60%起始(x0.7x0.8) 来得时?剂量及调整方法 以空腹5.6mmol/L为目标 积极调整，尽早达标 8 6 4 2 0 -2 A1C 空腹血糖(FPG) 10mmol/L 9.9mmol/L 7