[医药卫生]化学药品CTD格式申报资料撰写要求.pdf

国食药监注 〔2010〕 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求 CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)； 熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于 制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性 等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还 原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产 物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、 高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 —1— 2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控 制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页 码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告 （编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告 （编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者， 工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版 本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见 申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描 述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及 工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下： —2— 工艺研究数据汇总表 试制目的/ 样品质量 批号 试制日期 批量 收率 样品用途 含量 杂质 性状等 2.3.S.3. 特性鉴定 2.3.S.3.1 结构和理化性质 （1）结构确证 列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS 等）和结果。详细信息参见申报资料3.2.S.3.1（注明页码）。 说明结构确证用样品的精制方法、纯度，对照品的来源及纯度。 （2）理化性质 详细信息参见申报资料3.2.S.3.1（注明页码）。 多晶型的研究方法和结果： 溶剂化物/或水合物的研究方法和结果： 粒度检查方法和控制要求： 2.3.S.3.2 杂质 按下表列明已鉴定的杂质： 杂质情况分析 杂质名称 杂质结构 杂质来源 详细信息参见