[医药卫生]北京药学会培训-物料管理.pptVIP

物料管理的重要性和面临的形势 与物料管理相关的历史事件: 齐二药事件回顾:二甘醇和丙二醇混淆 惊动全国的齐二药厂假“亮菌甲素”事件，迄今在中山大学附属第三医院已经造成9人死亡。被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液的“二甘醇”，仅外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”，这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接进64名无辜病人的静脉里。 二甘醇是能带来肾毒性的,通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。 封杀齐二药生产的所有药品，企业已经不存在。 物料管理的重要性和面临的形势 “齐二药”事件的教训 原因分析 -供货渠道未进行严格审计 -入库验收把关不严 -质量检验体系的脆弱 -物料放行未严格审核 -成品质量评价？ -产品放行？ 物料管理 物料管理 物料管理流程 物料贯穿制药生产的全过程，是药品质量的重要载体 物料管理的是GMP非常重要性的环节 质量管理的发展 供应商评估： 从一个长期合作的供应商采购的物料，和从新供应商采购的物料，其风险是不一样的；而同样是长期合作的供应商，经过现场审计的供应商和未经过现场审计的供应商，其风险也是不一样的。 供应商评估包括两个方面，一是供应商本身质量保证能力的评估，二是供应商过去供货历史的评估。 质量保障能力： 能力评估：生产能力、供货能力、质量保障体系（软件、硬件） 生产能力：设备和人员，是否满足长期的业务需要 供货能力：成本、运输、供货周期 质量体系是否有效，保证生产出质量稳定的产品 风险评估：尤其是检测不出来的项目，需要现场去审计 混淆和交叉污染，潜在的风险 物料的风险分级： 物料分为三类：关键物料、对质量有影响的物料、对质量无影响的物料 考虑因素：药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等。 企业物料分级后，可以集中有限的财力和人力管好关键物料。 物料管理 供应商分级: 供应商管理 物料检测计划：针对国家没有强制检验项目的物料 新GMP法规介绍-物料部分 1、供货商管理 2、物料的接收 3、物料取样和检测 4、包装材料的管理 5、物料的运输和贮存 6、生产过程中的物料 7、物料的发放和召回 8、不合格产品和退货产品 9、物料留样及稳定性考察 新GMP法规介绍-物料部分 1、供货商管理 关键词： 供货商审计、合格供应商清单、年度供货质量回顾、质量协议、生产厂家直接购买 第104-105条 物料和产品——原则 第104条 物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。应尽可能直接向生产商购买。 第105条 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 新GMP法规介绍-物料部分 第256-265条 质量控制与质量保证——供应商的审计和批准 第256条 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计,并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估。 第257条 应建立物料供应商审计和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、质量审计内容、评估标准、质量审计人员的组成及资质，确定现场质量审计周期以及物料供应商批准的程序。 第258条 质量管理部门应指定专人负责物料供应商质量审计和质量评估，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估的实践经验。 第259条 现场质量审计应核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证体系。现场质量审计应有报告。 新GMP法规介绍-物料部分 第260条 必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。 第261条 质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小试的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 第262条 质量管理部门应向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、