临床试验2008.ppt

第一节 概述 （一） 临床试验的意义 英国 2657种 65% 美国 16500种 2.6% 评价新的药物和治疗、护理方法 评价旧的药物和治疗、护理方法 赫尔辛基宣言的主要内容 ③人体试验必须以尊重和维护受试者的利益为根本前提，进行利弊分析，把可预见的对受试者及他人的益处与预测风险进行比较，不能只顾及科学和社会利益而牺牲受试者的利益，为此应密切观察试验反应，一旦出现严重意外，立即终止试验。 ④进行任何人体试验都必须得到受试者的知情同意； ⑤涉及人类的试验设计应详细描述，并由一个独立的委员会审查等。 招募受试者的问题 招募方式 尊重隐私的原则 自愿参加的原则，避免强迫和不正当影响 不可以夸大研究的潜在受益，不可以承诺受益 不可以低估研究的预期风险 不可以让受试者感到对研究负有义务 伦理委员会一般不批准研究者本部门的志愿者或者研究者的 学生参加临床试验，因为其中可能存在敏感的强制因素 保守机密的问题 原则 研究者必须采取安全措施，保护受试者研究数据的机密 受试者应