药事管理学新药研究管理教学讲义.pptVIP

第十章 新药研究管理;第一节 新药研究概述;一、新药研究基本概况; 1、中药、天然药物注册分类（9类） （1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 （2）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂 （3）新的中药材的代用品 （4）药材新的药用部位及其制剂 ;; ; ;3、生物制品注册分类（预防15类）;;3、生物制品注册分类 （治疗 15类）;;;(三)新药研究特点;(三)新药研究特点;(三)新药研究特点;二、新药研究程序;;;（2）药理毒理学研究;三、药物研究技术指导原则16个;;第二节 药物非临床研究质量管理 GLP;二、 GLP基本内容;（一）《药物非临床研究质量管理规范》 1．GLP的目的与适用范围 目的：为了提高药物非临床研究质量，确保试验资料 的真实性、完整性和可靠性，保证人们用药安全。 适用范围：GLP适用于申请药品注册而进行的非临床 安全性研究。 。 ;;（一）《药物非临床研究质量管理规范》 2、GLP的主要内容 9章45条 第一章 总则 第二章 组织机构和工作人员 第三章 实验设施 第四章 仪器设备和实验材料 第五章 标准操作规程SOP 第六章 研究工作的实施 第七章 资料档案 第八章 监督检查 第九章 附则;（一）《药物非临床研究质量管理规范》 3．GLP的实施与药物非临床安全性评价研究机构的认证 2003年规定： ……逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临 床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中 进行。 ;;（二）临床前研究内容;3.药物的药理毒理研究;; 4.临床前研究的其它要求 （1）从事药物研究开发的机构的要求 （2）研究用原料药的规定 研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药 品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必 须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品 批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注 册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。 ;三、 GLP认证管理;（二）GLP认证程序;;;;;;;;第三节 药物临床试验质量管理 GCP;一、概况;二、 GCP基本内容;（一）《药物临床试验质量管理规范》 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 ;二、 GCP基本内容 13章70条;（一）《药物临床试验质量管理规范》 临床试验（Clinical Trial）： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 ;（一）《药物临床试验质量管理规范》 知情同意（Informed Consent）： 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。; ;（一）《药物临床试验质量管理规范》 伦理委员会（Ethics Committee）： 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。 其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。;（二）临床研究与新药申请（NDA）;; 2 临床试验的分期及最低病例数要求 生物等效性试验： 用生物利用度研究的方法，以药代动力学 参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同 制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收 程度和速度有无统计学差异的人体试验。 病例数:18-24例; 3 药品注册中需要进行临床研究的情况 3.1. 申请新药注册 必须进行临床试验 3.2 申请已有国家标准的药品注册 一般不需要进行临床试验； 需要进行临床试验的： 化学药品一般进行生物等效性试验； 需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行 临床试验。;; 4 药物临床试验场所 药物临床试验批准后，申请人应当从具有 药物临床试验资格的机构中，选择承担药 物临床试验的机构，商定临床试验的负责 单位、主要研究者及临床试验参加单位。 ; 5 药物临床试验方案 申请人应当与选定的临床试验负责单位和 参加单位签订临床试验合同，提供研究者 手册，参照有关技术指导原则与研究者共 同设计和完善临床试验方案。 临床试验方案应当提请临床试验机构