药物分析绪论教学讲义.pptVIP

药物分析;药品是一种商品吗？;药品质量不合要求，如何处理？;;药物质量检验技术;第一章 绪论;基本要求;药物分析中常用的分析方法 ; 容量分析法 （滴定分析法） ;光谱分析法 (波谱分析法) ;色谱分析法 ;电导法 ;光谱分析法：计算分光光度法 傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR) 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES);二、药物分析的任务 ;2. 新药研发——重要任务 （1）药品质量标准建立与修订 （2）药品稳定性研究 （3）药代动力学研究 （4）生物利用度研究; 3. 临床药物分析 ——为相关学科提供帮助 （1）治疗药物监测(TDM) （2）临床药理学(Clinical Pharmacology) （3）临床药剂学(Clinical Pharmaceutics) ;三、药物分析的发展;药品质量控制的依据;第二节 国家药品质量标准; 药典是国家关于药品标准的法典，是国家 管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样 具有约束力。;一、中国药典 ; 中国药典（2005年版）分为一部、二部和三部。 一部：中药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等； 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部：生物制品;中国药典的基本结构和主要内容; 解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。 “凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。;名称与编排 项目与要求 检验方法和限度 标准品、对照品 计量 精确度 试药、试液、指示剂 试验动物 说明书、包装、标签;试液与试剂;准确度;精密度; （二） 正文（Monographs） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 ; （三）附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 ; （四） 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引 ;美国药典：《美国国家处方集》USP29-NF24 英国药典： British Pharmacopoeia，即BP（2005） 日本药局方： JP（14） 欧洲药典：European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eur.，目前??第五版 ;第三节 药品检验工作的基本程序;一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 ; 3. 取样量 设样品总件数为x; 二、性状（Description） 性状项下记述药品的： 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；; 3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。; 例：苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121.0～124.5℃。 ;三、鉴别（Identification） 判断已知药物及其制剂的真伪。 ; 例：苯甲酸 [鉴别] （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致。; 四、检查 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。; 五、含量测定（Assay） 准确测定有效成分的含量 ;六、检验报告 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 ;第四节 药品质量管理规范;第五节 药物分析课程的学习要求; 药品的质量与人类健康息息相关。因此，国家决定对医药行业实行行业准入制度——执业药师制度。;国家执业药师资格考试分为 四个科目;药学专业知识（一）