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关键质量属性
CQA
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注射剂产品的关键质量属性CQA
含量
均匀性 无菌
内毒素
pH 关键质量属性
渗透压
CQA
有关物质
微粒
残溶
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注射剂产品的关键质量属性—GMP法规要求
安全性
环境控制 注册要求 工艺控制
•压差 •原料
污染交叉污染
•温度 持 稳 •辅料
•湿度 续 混淆 定 •参数
•微粒 • 中控
•微生物 差错 •成品
预期用途
有效性
2010版中国GMP 2004版FDA-cGMP
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