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药（械）不良反应/事件报告、监测知识培训 药剂科 杜林波 2014.04.16 相关概念 药品不良反应（ADR):合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 医疗器械不良事件：获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 药（械）不良反应/事件报告和监测：药械不良反应/事件的发现、报告、评价和控制的过程。 相关概念 新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。 药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 相关概念 严重药品不良反应：是指因服用药品引起下列损害情形之一的反应： 1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出身缺陷； 3、导致显著的或者永久性的的人体伤残或者器官功能的损伤； 4、导致住院或住院时间延长； 5、导致其它医学事件，如不进行治疗可能出现 上述所列情况的。 相关概念 药品群体不良事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 其它知识点 药（械)不良反应/事件报告和监测的意义：加强药（械）的上市后监管，及时、有效控制药(械）药（械）风险，保障公众用药（械）安全。 药品不良反应报告类型：一般的（说明书中有但不严重）、严重的（说明书中有但严重）、新的一般（说明书中没有且不严重）、新的严重（说明书中没有且严重）。 其它知识点 药（械)不良反应/事件的监测报告应坚持可疑即报原则，报告内容应真实、完整、准确。生产批号要认真核对，必要时要进行核实，注意不要误写成批准文号。 国家对药(械）不良反应/事件实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药（械）不良反应/事件必须及时报告，必要时可以越级报告。