《退审案例分析》.pptVIP

不批准案例分析 内部资料 目 录 一、序 言 一、序 言 二、化药退审案例阿德福韦软胶囊（1） 二、化药退审案例阿法骨化醇口服液（2） 二、化药退审案例注射用氨曲南（3） 二、化药退审案例单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液（4） 二、化药退审案例多西他赛注射液（5） 二、化药退审案例法莫替丁胶囊（6） 二、化药退审案例法莫替丁口崩片（7） 二、化药退审案例葛根素注射液（8） 二、化药退审案例辅酶Q10（9） 二、化药退审案例复方甘草酸苷分散片（10） 二、化药退审案例枸橼酸莫沙必利口腔崩解片（11） 二、化药退审案例甲磺酸双氢麦角毒碱注射液（12） 二、化药退审案例甲硝唑氯己定洗剂（13） 二、化药退审案例苦参碱氯化钠注射液（14） 二、化药退审案例赖氨肌醇维B12口服溶液（15） 二、化药退审案例尼扎替丁分散片（16） 二、化药退审案例氢溴酸高乌甲素注射液（17） 二、化药退审案例双氯芬酸钠缓释胶囊（18） 二、化药退审案例替硝唑注射液（19） 二、化药退审案例硝酸咪康唑栓（20） 二、化药退审案例注射用胸腺五肽（21） 二、化药退审案例盐酸利托君注射液（22） 二、化药退审案例盐酸索他洛尔注射液（23） 二、化药退审案例盐酸托烷司琼氯化钠注射液（24） 二、化药退审案例注射用13种复合维生素（25） 二、化药退审案例注射用阿魏酸钠（26） 二、化药退审案例注射用达卡巴嗪（27） 二、化药退审案例注射用磺胺二甲嘧啶钠（28） 二、化药退审案例注射用甲磺酸加贝酯（29） 二、化药退审案例注射用盐酸左布比卡因（30） 二、化药退审案例注射用XXX（31） 二、化药退审案例XXX氯化钠注射液（32） 二、化药退审案例注射用XXX（33） 二、化药退审案例XXXX注射液（34） 二、化药退审案例某原料药（35） 二、化药退审案例某品种（36） 二、化药退审案例某原料药（37） 二、化药退审案例某药（38） 二、化药退审案例某滴眼液（39） 二、化药退审案例尼可莫尔（40） 二、化药退审案例注射用某药（41） 二、化药退审案例某降糖药（42） 二、化药退审案例某结肠定位片（43） 二、化药退审案例XXX沙星注射液（44） 二、化药退审案例复方布洛芬软胶囊（45） 二、化药退审案例更昔洛韦分散片（46） 二、化药退审案例消旋卡多曲分散片（47） 二、化药退审案例枸橼酸钾缓释片（48） 二、化药退审案例盐酸伐昔洛韦泡腾片（49） 二、化药退审案例复方别嘌醇分散片（50） 二、化药退审案例阿奇霉素胶囊（51） 二、化药退审案例曲克芦丁滴丸（52） 二、化药退审案例奥美拉唑肠溶片（53） 二、化药退审案例某口服固体制剂（54） 二、化药退审案例XXX干混悬剂（55） 二、化药退审案例某药（56） 三、中药退审案例XX软胶囊（1） 三、中药退审案例XX分散片（2） 三、中药退审案例XX含片（3） 三、中药退审案例产复欣片（4） 三、中药退审案例某药（5） 三、中药退审案例某药（6） 三、中药退审案例某药（7） 三、中药退审案例愈伤灵胶囊（8） 三、中药退审案例骨刺消痛片（9） 三、中药退审案例仙灵骨葆丸（10） 三、中药退审案例泡腾颗粒（11） 三、中药退审案例脉络宁软胶囊（12） 三、中药退审案例中药注射剂（13） 四、申报注意事项——改剂 四、申报注意事项——增规 四、申报注意事项——生物等效（一） 四、申报注意事项——生物等效（二） 四、申报注意事项——生物等效（三） 四、申报注意事项——生物等效（四） 四、申报注意事项——生物等效（五） 四、申报注意事项——常规 类别：仿制药 结论：不批准 不批准理由 临床 生物等效性试验中，该化合物的半衰期40小时，试验采用双交叉设计，试验的清洗期仅为一周，而用药前取血点的血样未测定，因此无法判断清洗期是否足够，第二周期的血药浓度是否受到影响 反思 由此看来，临床方案设计还真是个大问题 今后临床试验开展之前，方案当进行论证 类别：化5类 结论：不批准 不批准理由 没进行溶出度研究。 反思 药典附录没规定要做溶出度研究呀，有没有搞错 以干混悬剂+溶出度搜索，确实也有不少文献报道，但因此便退审，法规依据何在？28号令、药典规定、指导原则、电子期刊还是个人喜好？ 听人说，药审中心现在的原则是能退就退，不给补充的机会，既然如此，那索性再修订一下28号令，删掉有关补充资料的内容算了。 类别：新药 结论：不批准 不批准理由 原料药中含有牛源性成份，要求提供相关的制控程序和公认的检验，因原料厂无法提供，就退审了。 反思 国家局退审也是为了保障人民用药的安全，最大限度地降低