小容量注射剂车间安瓿处理工序摆选瓶岗位标准规范操作规程 1.docVIP

摆选瓶岗位标准操作规程 目的 建立摆选瓶岗位标准操作规程，使摆选瓶岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求。 范围 小容量注射剂车间安瓿处理工序摆选瓶岗位的操作 责任 摆选瓶岗位操作工、安瓿处理工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 安瓿处理工序班长到车间主任办公室领取生产记录（含指令）和空白状态标识。 1.2 摆选瓶岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 摆选瓶岗位操作工执行“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。 1.4.2 检查摆选瓶室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.3 检查容器具和工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.5 检查温度、相对湿度和压差值（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%，压差：≥5Pa），是否在规定的范围内，并记录。 1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1