新版GMP中关键词汇的解读和思考.pdfVIP

FaguiYanzhengYuZhuangbei◆法规验证与装备一 新版GMP中关键词汇的解读和思考 徐卫国 (t-海掌健信息科技有限公司，上海200125) 摘要：结合工作实践，对新版GMP条款中关键人员、关键设备、关键工艺参数、关键要素、关键信息等5个“关键”词 汇进行了解读和思考，重点阐述了关键人员、关键设备、关键工艺参数的有关内涵。 关键词：新版GMP；关键词汇；思考 0 引言 员的变更要到药监部门备案同意才行。 从企业内部来讲，关键人员也可涵盖各部门及岗 “关键”一词在百度百科词条中的解释是对事情起 位上的主要责任人。关键人员必须是公司全职人员，要 决定作用的因素。“关键”一词在新版GMP中属于常见签订劳动合同。新版GMP除“企业负责人”外，从学历、 词汇之一，且多次出现在原文中的多个条款上，如关键 技术职称、工作经验方面对其他关键人员的资格要有 人员、关键设备、关键工艺参数、关键要素、关键信息 明确要求；从GMP文件上对“关键人员”的职责做出了 等。“关键人员”很好理解，但“关键设备”就很难理解。 明确规定。 现针对新版GMP原文条款中的这些“关键”词汇，结 新版GMP首次明确了企业负责人是药品质量的主 合本人对新版GMP原文条款的理解和自己的实际工作要负责人，而且对学历、职称、制药工作经验等均无要 经验，对新版GMP条款中5爪‘‘关键”词汇进行解读。 求，充分体现了中国特色。这与欧盟(EU)和世界卫生 组织(WHO)等组织未将企业负责人作为“关键人员” 1 关键人员 有所区别，这完全符合我国具体国情，目的是尽可能避 免企业负责人既不按相关法律办事，又采取各种手段 1。1 新版GMP第20条的解读和思考 和方式借口逃避法律责任。 1．1．1新版GMP第20条 1．2新版GMP第25条的解读和思考 新版GMP第20条规定：关键人员应当为企业的全1．2．1新版GMP第25条 职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、 新版GMP第25条关于质量受权人的规定： 质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生 (1)资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专 产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量 业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)， 受权人可以兼任。应当制定操作规程，确保质量受权人 具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从 独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人 1．1．2解读和思考 应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有 上述条款是新增条款，明确了企业的关键人员的 关的培训，方能独立履行其职责。 控制范围，增设了“企业负责人”、“质量受权人”的名 (2)主要职责：1)参与企业质量体系建立、内部自 称，强调了全职人员，特别指出了“关键人员至少应包 检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品 括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质 召回等质量管理活动；2)承担产品放行的职责，确保每 量受权人”。在本条款中强调质量负责人和生产管理负 批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册 责人不得相互兼任的原则。但是，在实际工作中以上人 要求和质量标准；3)在产品放行前，质量受权人必须按 机电信息2014年第5期总第395期13 YanzhengyuZhuangbe I法规验证与装备◆Fagui