新版GMP培训文件-厂房设施设备控制管理.pptxVIP

厂房设施管理厂房管理洁净厂房：是指对生产环境空气洁净度有一定要求的厂房。空气洁净度：是空气中所含污染物质（微粒、微生物）的程度。(一)洁净厂房基本参数 １.洁净厂房尘粒来源及产尘量 由人员因素造成占35%（一是人体--700万个皮屑/人天；二是人体表面、衣服沾染、粘附、携带污染物—手102-3个/cm2 、额103-5个/ cm2 、 头皮约100万个；三是人的各种动作—坐着时产尘埃10-250万个/人.分;发菌数15—25/人·分；行走时产尘埃500-1000万个/人.分,发菌数700-5000个/)；内装饰(墙面﹑天棚尘粒较少，地面为主); 设备产尘(设备运转)占25%；生产过程中产生25%;原料中带入占8%;从空气中漏入占7%;２.尘粒控制粒径的确定小于0.1μm的微粒，下降困难，大于5μm的微粒，易被过滤器清除。而0.5μm~5μm的微粒可直接达到肺细胞，沉淀后随血液送往全身，会导致热源反应，阻塞血管，造成血栓，异物肉芽肿，严重的将致人非命。因此，粒径控制在0.5μm~5μm可保证人体用药的安全性。3.洁净室标准4.不同洁净级别厂房适用不同的药品生产要求（3，4两条QA的同志比较专业，有兴趣的可以与他们讨论）(二)生产用房的设置 生产用房包含的内容 生产区 (各生产岗位) 中间库 (集中、分散、暂存、) 包装区 (内、外包装) 人物流通道 (防止人、物混杂，交叉污染) 仓贮区 (待验、取样、合格、不合格) 称量区 (备料、称量、暂存) 辅助区 (清洗、工具存放、工衣洗涤) 中间过程控制区 (IPC) 工程服务区 (空调、冷冻、空压、水系统等) 生产用房的设计原则 合理安放设备和材料并防止遗漏任何生产或控制步骤。 合理确定每个生产岗位的位置和面积。 应考虑设备的大小、操作方式（包括加料方式）、与前后生产工序的连接方式（如是管道输送或固体物料使用料桶传送）、操作人员多少、设备自动化程度、设备检修空间、设备清洗方式等因素，最后确定最小的生产空间，这不仅利于管理、减小环境清洁及消毒、更利于节约能源 洁净级别相同的房间尽量组合在一起，以便于通风管道的布置合理。仓库布置的要求 仓库靠近主要用户点 仓库靠近厂区物流出入口仓库最好设站台方便装卸，装卸货处充分考虑运输车辆的回转场地仓库宜相对集中，有利于现代化管理应满足防火及环保、卫生要求 仓库组成 站台 清外包间（寒冷地区或灰沙大等特殊的地区宜另设门斗） 仓储区 管理室及清洁设施 取样间(三)工艺生产用房 合理确定开间﹑根据生产流程，紧凑设置功能用房间，避免工序往返迂回﹑人﹑物流交叉混杂。 (1)防止人﹑物流交叉混杂的措施 -洁净走廊和污染走廊须分开； -100级﹑万级区每天有足够时间清洁消毒，更换品种至少应有６小时间歇。 -易造成污染的物料﹑生产废弃物可设置专用出入口。 -人﹑物入口应尽量少，进出通道分别设置，传 送路线尽量短。(2)尽量提高房间净化效果 -合理确定室内层高； -不同洁净度房间，按洁净级别由高到低﹑由里及外布置； (3)洁净度相同房间，相对集中； (4)室内易产生污染的工序﹑设备安排在回﹑排风口附近； (5)不同洁净度洁净房间之间，应有防止污染的措施(气闸或缓冲间﹑传递窗或双扉设备) 几个内包都通向唯一的大外包装车间；外包间又直接接成品库。这样的布局不但非常紧凑，可节省空间和投资，而且便于管理和同剂型不同产品、不同剂型产品的生产产量调整。不同洁净环境的有效隔离与保障，合理的人流、物流、产尘间的除尘设施和门的开闭方向、安全门的设置等等非常简单的问题，在现实中很少见到较为完善的方案；生产的设计应提前考虑企业的未来发展，车间内可预留一定的空间（如设计4个压片室），设备可按生产需要添加。 应对建议：精心设计，反复论证。应在实施前邀请专家审核，否则认证前还将修改，不但浪费资金，而且耽误时间。(四)生产辅助用房 (1)拆包室 对物料外表面进行清洁工作，设在洁净区域之外，靠近原辅料暂存室为宜 (2)消毒液配制间 宜根据生产工艺设置在适当位置; (3)容器具清洗室 宜根据生产工艺﹑生产规模﹑洁净分区分别设置；固体制剂的容器 清洗与干燥存放应分开； (4)清洁工具室 宜根据生产工艺﹑生产规模﹑洁净分区分别设置； (5)维修保养室 机电﹑仪器设备的简易维修保养工作，可设置在洁净区外； (6)工衣洗涤室 洗涤﹑干燥室可靠近更衣室，洁净级别可低于生产区一个级别，整衣应由层流罩或较高级别的净化空气保护； (7)秤量室 应靠近配料间﹑或套设于配料间，洁净级别与配料间相同； (8)空调机﹑冷冻机﹑空压机房 根据需要，可分可合，集中设置，于洁净区外。(五)人员与物料净化 １.人员净化 (1)人员净化内容 雨具存放﹑换鞋﹑脱外衣(一更)﹑洗手消毒﹑穿洁净工衣等。洁净度按净化程序，可低于