第八章 药品不良反应监测与同上市后再评价.pptVIP

1968～2003年全世界有84个国家参加了WHO国际药物监测合作计划，其中，正式成员国为72个，非正式成员国为12个，中国于1998年成为该计划的正式成员国。UMC已收到来自这72个正式成员国的药品不良反应报表200余万份。这些报表已成为了解和评估药物安全性的重要依据之一。近年来，国际药品监测工作的队伍正在日益壮大，一些药品生产企业和药学研究工作者也参与了药品不良反应监测工作，并通过实验研究和药物流行病学调查研究对药品不良反应信号进行深入的分析和评估。药品不良反应监测的范围已扩大至传统草药的安全性、药物毒理学以及对药物安全性作持续观察。 　　 上述表明，30年来WHO国际药物监测合作计划已取得了巨大的成功，并正在进一步拓展，为保障公众安全用药作出更大的贡献。 第 二 节 三、国外药品不良反应监测管理概述 （一）WHO国际药品监测管理 （二）美国的药品不良反应监测管理 1954年美国医学会（American Medical Association, AMA）建立了药品不良反应监测报告制度，1961年AMA正式开始对所有药物的不良反应进行监测。1962年美国通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA）修正案，规定所有不良反应必须报告美国食品药品管理局（FDA），由FDA主管药品不良反应监测工作。FDA药品审评研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）下属的药品安全性监测办公室（Office of Drug Safety, ODS）具体负责上市后的药品安全性监测。 第 二 节 三、国外药品不良反应监测管理概述 第八章 美国的药品不良反应报告制度包括强制报告和自愿报告两种形式。 （1）药品生产企业的强制报告制度。一旦FDA审批了药品的上市，就要对其进行安全性监测。对程度不严重、说明书上已经列入且报告率没有明显增加的药品不良反应，药品生产企业也必须定期提供汇总报告。新药批准后的前3年里，每季度报1次，3年后每年1次。FDA不仅收集在正常使用情况下的药品不良反应，而且收集药品过量使用情况下的药品不良反应，同时药品缺乏疗效也被认为是不良事件。 第 二 节 三、国外药品不良反应监测管理概述 （二）美国的药品不良反应监测管理 第八章 根据联邦法规的规定：对所有严重的和非预期的药品不良反应，药品生产企业必须在15天内上报FDA的不良事件汇报系统（adverse event reporting system, AERS）。药品生产企业不按规定的要求和时间报告不良反应即被认为是违法，FDA有权处罚。FDA收到的药品不良报告中，主要来自于药品生产企业。 第 二 节 三、国外药品不良反应监测管理概述 （二）美国的药品不良反应监测管理 第八章 （2）卫生服务提供者、消费者的自愿报告制度。卫生服务提供者、消费者可以随时向FDA上报药品不良反应信息。通过该系统，FDA能更多来源地获得药品的安全性、有效性信息，为药品再评价的准确性奠定良好的基础。 自2003年，FDA又出台了一系列的药品风险管理工业指南：《上市前风险评估指南》、《风险最小化执行方案的制订与应用指南》、《药物警戒规范与药物流行病学评估指南》。通过这一全过程的监督管理制度来保证上市药品用药风险的最小化。 第 二 节 三、国外药品不良反应监测管理概述 （二）美国的药品不良反应监测管理 第八章 （三）日本的药品不良反应监测管理 1967年日本建立药品不良反应监测制度，由原厚生省（现厚生劳动省）来主管这一工作。同年，全国性的药物监测系统（national drug monitoring system, NDMS）建立。1972年日本加入WHO的国际药物监测合作计划。日本的药品不良反应监测管理主要有医院报告监测制度、药房监测制度和企业报告监测制度与WHO国际药物监测制度沟通四方面。 第 二 节 三、国外药品不良反应监测管理概述 第八章 1979年日本通过立法确立了药品上市后的监测制度（post-marketing surveillance, PMS）。这一制度体系由药物不良反应报告、再审查和再评价三项制度组成。再审查制度是对上市后4～6年间的新药进行实际医疗条件下有效性与安全性再次确认的制度。再评价制度是对已批准上市的所有药品进行有效性、安全性重新评价的制度，再评价制度采取定期再评价和临时再评价两种方式。任何一个药品只要还在生产、流通、使用，就必须不断进行再评价。1991年6月1日，日本又公布了药品上市后监视规范（good post-marketing surveillance practice, GPMSP）以规范药品生产企业正确实施以申请新药再审查为目的的