社会行为人文科学同意书-中山医学大学附设医院.DOC

中山醫學大學暨附設醫院 人體研究倫理審查委員會 社會、行為、人文科學領域之人類研究「知情同意書」書寫說明前言： 人類研究之定義：以「人類」為對象（不論是單一個人或群體），並使用觀察、介入、互動方法或使用未經個人同意去除其識別連結之個人資料，進行系統性或學術性的知識探索活動者，皆屬「人類研究」之範疇。「社會行為科學研究（即研究人與外界社會接觸時，因人際間彼此影響產生交互作用）及人文科學（即以觀察、分析、批判社會現象及文化藝術之研究）」未被人體研究法規範，但研究者須注意遵守個人資料保護法，目前做研究最好方法人體研究倫理審查委員會尊重研究對象的「自主權」及「隱私權」，落實「知情同意」程序，是保護您做研究的不二法門。以下是中山附設醫院IRB建議的「同意書」範本，您可依據計劃本質特性，自行修改該範本；但損害賠償欄位，建議您依據範本撰寫，若涉及學校、醫院或其他法人、機構等權益時，應先取得第三方之同意。若有任何疑義，歡迎您洽分機：21735-21737。 同意書之書寫必須注意之事項如下：(1)口語化：同意書的讀者是一般社會大眾，文字內容也應親切且口語化，以國三程度能夠理解為原則，儘量避免專有名詞，若有必要，則應附註說明。(2) 內容合宜：同意書的內容不宜過長。不是所有與研究計畫相關的事項都要寫入同意書當中，但對參與研究者決定是否參與所必須知道的內容，則務必描述。(3)同意書應給受試者留存複本或影本，一份由計畫主持人保存。修正時，亦須送審，評估是否須取得研究對象之再次同意。 若心理學、人類學等領域，因研究特殊，需先對研究對象使用隱瞞或欺騙，同意書之研究目標或程序可以寫得很模糊，暫無須讓研究對象真正知道研究目的，但於完成後，研究者應向研究對象或其族群代表，說明真相（事後告知）。若可能造成研究對象重大心理傷害或驚嚇，研究者應先規劃適當的監測與補救措施(DSMP)，一併送審。敏感議題須徵得該特殊群體代表同意後，始能公開發表，以免衍生汙名化爭議。 研究計畫應以研究對象可理解之方式及內容，並經IRB審查通過，方可執行；「簽署同意書」是最常使用的方式，若您的計劃具有特殊性，得申請︰Waiver 1 申請免取得研究對象同意(waiver of ICF)、或Waiver 2 申請免除受試者同意的書面紀錄(waiver of documentation of ICF) 請參閱網站範本。 此範本僅供參考，因各類研究性質不同，所適用的同意書可能差異很大，請計畫主持人自行參酌使用。藍色字體部分為填寫說明與填寫範例，請主持人於撰寫同意書前先參閱說明與範例。同意書繕寫完成後，請將多餘藍色斜體字全部刪除，並於同意書首頁右上角空白處簽名及押注日期。 同意書範本中有「＊」號者為必填部分，其餘部分請計畫主持人自行酙酌是否適用。若「法定代理人」、「有同意權人」或「見證人」有不適用者，不必填寫。 此頁為「書寫說明」，送審時不需檢附，請刪除，謝謝！ 社會、行為與人文科學參與受試者知情同意書範本 請量身撰寫後，務必刪除藍色斜體字及多餘內容 引言 　　感謝您參與本研究。此同意書主要是提供您本研究之相關資訊，以便您決定是否參加本研究。計畫主持人或其指定之研究人員會為您說明研究內容並回答您的疑問。您可以提出任何和此研究有關的問題，在您的問題尚未獲得滿意的答覆之前，請不要簽署此同意書。如果您願意參與本研究，此文件將視為您的同意紀錄。不過在您同意後，您也可以隨時退出本研究不需任何理由。 (如計劃中附有問卷，請加註以下【範例】 --- 本計畫同時會有一份(問卷或訪問)調查，只有同意參加者才需要接受問卷調查，若您詳讀本研究的目的及進行方法與步驟及權益後，在填答問卷時仍有任何問題，我們願意提供進一步解釋，以期您能充分瞭解。若您填答問卷時有任何一項題目讓您感到不舒服，您可以選擇拒絕回答。） 一. 研究計畫簡介(說明：1.心理學、人類學等領域，請參閱首頁說明第2,3項) 研究機構名稱： 委託合作單位/廠商： 計畫主持人： 職稱： 電話： 職責：執行計畫與知情同意程序 協同主持人：(若無，請刪除此欄位) 職稱： 電話： 研究人員：(若無，請刪除此欄位) 職稱： 電話： 二十四小時緊急聯絡人： 電話：(以行動電話為宜) (1) 計畫名稱： (2) 研究目的： (4) 研究參與者之招募條件（說明：如不適用可不必填寫）： 負責本研究的主持人或研究人員會幫您先做評估，並與您討論參加本研究所必需的條件。若您符合本研究納入條件並願意參加，您必須在進入研究前簽署本同意書。 納入條件(您必須符合的條件)： (1) (