第十一讲人体实验.pptVIP

第十一讲 医学科研道德--人体实验 the ethics of scientific medical research 主要内容 人体实验定义及意义 人体实验发展 人体实验的误区 人体实验的道德难题 人体实验的伦理选择 知情同意与人体实验 什么是人体实验？ 含义：人体实验是以健康人或病人作为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究以判断假说真理性的行为过程。它是在基础理论研究和动物实验之后、临床应用之前的一个中间环节。 人体实验发展 医学中的科学实验最初是在动物中进行。 今天对我们这些从小就知道 的--血液循环流动，现在看 来如此简单明了的东西，但 是对早期生物学家来说是迷 惑不解 由于动物与人有很大差异，动物实验不能代替人体实验。 例如青霉素这一对人体十分有用而又安全的重要药物，对常用的医学实验动物──豚鼠却是剧毒药。即使一种药物或检查治疗方法通过了药理研究及动物实验，第一次用 于人体时还是有一定的风 险。因此，医学的发展允 许进行一定的人体实验， 以取得经验。 第二次世界大战中投靠纳粹与日本军国主义的医生，用战俘和难民进行惨无人道的人体实验，这引起了社会对人体实验伦理法规的重视。 七三一部队是最著名 的一个例子，是当时 日本军国主义最高统 治者下令组建的细菌 战秘密部队，是人类 历史上最大规模、最 灭绝人性的细菌战研 究中心。 1946年，德国的纽伦堡军事法庭审判了23名在二战中的医学战犯，谴责了他们强迫人做实验品的罪行，并起草了人体实验的第一个国际准则--《纽伦堡法典》。 1964年，在芬兰的赫尔辛基召开的第18届世界医学大会上正式通过了《赫尔辛基宣言》，用于指导医务人员 从事包括以人作为受实验者 的生物医学研究方面的建议。 人体实验的意义 1、是医学发展的基础和前提,特别是在近代实验医学产生以后，科学的人体实验更成为医学科研的核心和医学发展的关键 2、是科研成果临床应用的中间环节 人体实验的道德原则赫尔辛基宣言（the Helsinki manifesto) 1、医学目的原则 2、维护受试者利益的原则 3、知情同意原则 4、科学性原则 5、伦理委员会督管原则 人体实验的误区 一种误区是因噎误食 另一种误区是理所当然 人体实验的道德难题 1、人体实验是否道德的问题 2、安慰剂对照和双盲法是否道德 3、受试者的回报问题 4、发展中国家和发达国家的利益问题 人体实验与知情同意 受试者知情同意权--受试者对人体实验的目的、方法、预期益处和潜在危险、可能存在的不适与困难等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验意愿的权利。 知情同意准则的内容 （1）知情同意准则：实验研究者向合格的受试者告知充分的、能够被正确理解的必要信息，使对方知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓的情况下，做出理性的选择；如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其委托代理人给予代理知情同意；知情同意不仅是程序和结果，而且是互动和过程。 （2）保证受试者得到基本信息 （3）履行知情同意的底线责任 人体实验的伦理选择 1、人体实验的正当目的—必须确立合理、清晰的目的。而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。 2、受试者的选择 3、受试者的合理保护—在人体实验的全过程中，受试者能否得到合理的保护是最为重要的问题。所谓合理保护就是给人体受试者以必须的、负责任的、全方位保护的承诺和措施。 肖传国事件 学术研究 科学界肯定及媒体报道 * * 教授，主任医师，博士生导师，973首席科学家 华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任 美国纽约大学医学院泌尿外科副教授 美国泌尿外科学会和国际脊髓损伤学会会员 美国NIH和外科麻醉创伤（SAT）组顾问 香港大学医学院荣誉教授 在国际上首次提出并证实 “人工建立体神经-内脏神经反射弧”这一神经科学新概念，并应用这一新概念治疗脊髓损伤以及脊柱裂脊膜膨出患者大小便失控获得成功。因此获得国际神经泌尿 Lapides二等奖、美国泌尿学会Fyser 学者奖、吴阶平泌尿外科医学奖、湖北省自然科学奖一等奖、中国高等学校自然科学奖一等奖。为国内外权威教科书采纳：全国统编教材《外科学》, 第四、五、六版 ；《CAMPBELL’S UROLOGY》。 从1995年起治疗截瘫患者大小便失控获得成功。首期治疗的14例截瘫病人术后经过了3年随访，结果显示：在所有11例膀胱功能恢复者中，其直肠大便排泄功能亦恢复正常，1例失去随访，1例因局部瘢痕过多放弃手术，1例手术失败。 1998年，裘法祖院士和国家自然科学基金委员会叶鑫生教授率有关专家赴河南平顶山煤业集团总医院考查4名截瘫矿工建立人工反