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第三章 药品与药品监督管理 课件
阿尔茨海默症防治相关知识埃及的金字塔有建造方法动画艾司洛尔在神经外科重症中的应用二级二班防溺水等安全教育 阿尔茨海默症防治相关知识埃及的金字塔有建造方法动画艾司洛尔在神经外科重症中的应用二级二班防溺水等安全教育 第三章 药品与药品监督管理 药 品 1 2 3 4 药品质量监督管理 药品不良反应报告与监测管理 处方药与非处方药分类管理 章节安排 5 国家基本药物制度 药品召回管理 6 学习目标 掌握 了解 1.分类管理的目的和意义; 2.我国非处方药的遴选原则; 3.国家基本药物的遴选原则; 4.药品召回的分类和分级。 1.处方药和非处方药的分类和目录; 2.我国基本药物目录的历程; 3.什么是主动召回和责令召回。 第四节 处方药与非处方药分类管理 目的意义 一、分类管理的目的意义 规范临床用药行为,保证人民群众用药安全有效。 促进自我保健和自我药疗的实行,有利于合理利用医药资源。 为控制医药费用提供依据,有利于推动医疗制度的改革。 负责分类管理办法的制定; 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作; 组织实施和监督管理。 负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。 各级药品监督 管理部门 国家食品药品 监督管理局 二、我国药品分类管理的状况 (一)我国处方药与非处方药分类管理的主管部门 被列为处方药的药品 特殊管理的药品; 由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品; 因使用方法的规定(如注射剂),新化合物新药等。 被列为非处方药的药品: 药品的适应证病人能自行判断并准确选择、使用; 药品的安全范围大,药品不致细菌耐药性; 药品滥用、误用的潜在可能性小,诊疗效果确切且可觉察; 在正常条件下质量稳定; 药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解。 二、我国药品分类管理的状况 (二)处方药与非处方药的品种特点 (三)非处方药 遴选原则 应用安全 质量稳定 使用方便 疗效确切 ※二、我国药品分类管理的状况 (一)生产管理 具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。 取得药品批准文号。 按规定进行审核登记。 (二)销售管理 具有《药品经营许可证》,配备执业药师或其他药学技术人员。 执业药师或药师提供指导。 采取开架自选销售方式 从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购药品。 三、非处方药的管理 (三)包装、标签、说明书的管理 用语应科学、简明、易懂。 符合质量要求;每个销售基本单元包装附有标签和说明书。 印有“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!” 的忠告语。 印有国家规定的非处方药专有标识。 (四)广告管理 非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。 三、非处方药的管理 (一)生产管理 (二)销售管理 必须具有《药品经营许可证》。 处方药必须凭处方购买和使用。 零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。 执业药师或药师必须对医师处方进行认真审核、查对。 处方药不得采取开架自选销售方式,并应与非处方药分柜摆放。 处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。 其生产的品种都必须依法注册取得药品批准文号。 四、处方药的管理 (三)包装、标签、说明书的管理 (四)广告管理 处方药只能在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。 必须符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定。 印有“凭医师处方销售、购买和使用!”的忠告语。 四、处方药的管理 课堂活动 2012年9月4日,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以“国食药监办[2012]260号”文件下发了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入处方药管理,包含的品种有氯雷伪麻缓释片,复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊,氨酚氯雷伪麻缓释片,那敏伪麻胶囊,扑尔伪麻片,复方布洛伪麻缓释片。 讨论 以上药品列入处方药管理后,在生产、经营、使用过程中 会有哪些改变? 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。 非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用,购买时不需要医师 处方;药品的安全范围大,不良反应轻微、可逆,可察觉。 我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标
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