新修订GSP理论与实践发展探讨.pptVIP

16.运输管理 运载药品的车辆和运载工具应当采取密闭、防盗等安全防护措施 运输过程中采取必要的保温或冷藏措施 药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质 冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动监测设备，以实时监测并记录车辆或设备内的温度数据 应当建立冷藏药品运输应急机制 明确运输过程中的质量责任 应当建立运输安全管理机制，防止药品在运输与配送过程中发生偷盗、侵吞、调换等事故 17.冷链验证 验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法 对冷库、温湿度监测及冷藏运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证 温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱应根据验证结果确定的条件正确、合理使用 五、零售企业管理探索 1.零售连锁新认识 实行连锁经营的药品零售企业，其总部及配送中心的管理应符合本规范批发企业相关规定 门店的管理应符合本规范零售企业相关规定 不以门店名称、字号简单推理是否连锁 以质量体系、采购模式、计算机管控进行判断 零售连锁管理的主要特征 质量管理的统一化 组织、人员、文件、控制 信息系统的同一化 同一信息平台、数据联网、资料共享 药品配送的完全化 所有销售药品由总部完全统一配送 2.驻店执业药师的作用与配备 保证驻店执业药师在岗 驻店执业药师严禁挂名 驻店执业药师应发挥有效、正确指导消费者购买使用药品 驻店药师的根本作用就是在流通终端确保药品销售的合理性与安全性 3.计算机系统配备 位于县级以上城市的企业应建立计算机管理信息系统 能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求 并有接受当地药品监督管理部门监管的条件 4.零售药店设置库房 零售药店如设置库房，应符合批发企业库房相关条款 药品零售门店仓库的配置 设置仓库的药品零售企业，仓库条件应完全符合药品批发企业仓库设置条件 不主张零售门店独立设置仓库 法律不禁止零售门店独立设置仓库 鼓励连锁化及配送化 5.陈列与设施 营业场所摆放药品应避免阳光直射，外用药品与其他药品应分开摆放 不得将药品放置于仓库或货柜以外的地方 企业经营非药品的，必须设置非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并有明显的非药品区域标志 不得将非药品与药品放在同一区域内销售 6.零售药店采购与验收 应符合药品批发企业相关条款 购进与验收 零售药店独立购进药品的，应完全按照批发企业管理规定执行购进验收制度 鼓励零售连锁化 引导零售药店从当地固定配送商购进药品 建立药店与供应商的信息交易平台 7.拆零药品的概念 拆零药品是指零售企业所销售药品的最小包装单元上未能明确注明药品的名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。 拆零销售 拆零药品应集中存放于拆零柜台，需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备。 使用清洁卫生的拆零工具和安全、洁净的包装用品，包装上应注明药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期（使用期限）以及门店名称等内容 销售期间，应保留原包装和说明书。 药品拆零销售应做好记录，内容应包括拆零日期、品名、规格、批号、生产厂商、有效期（使用期限）、剩余数量、销售日期、销售人员等 讲课内容仅供参考 质量管理机构的关键职能 建立质量管理体系，指导、监督实施GSP 审核质量管理体系，实施GSP内审 质量管理文件 全面涵盖企业各项管理活动 切实与企业管理实际相结合 符合国家法律法规及GSP 严格遵照执行 有效发挥作用 质量管理关键岗位 企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人 质量管理人员 高风险品种相关岗位人员 特殊管理品种、冷链、危险品 2.GSP内部评审 GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。 GSP内审实施 GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力 引导企业建立完善的GSP内审机制，才是提升企业质量管理水平的有效途径 监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制 GSP的最终目标就是企业主动质量控制 由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步 GSP内审的目的 判断质量管理体系符合规范的要求 及时发现和纠正不足 作为企业自身的一种监督机制，确保经批准的文件得到有效执行 作为一种自我改进、持续提高的机制 有效防范质量风险 内部评审程序 编制计划 制订方案 现场评审 确定缺陷 落实整改 总结报告 3.质量体系的外部审核 目标：审核供应链全过程质量控制效果 对象：上游供应商、下游分销商、物流承包商 内容：质量管理体系与服务质量 重点：软性管理、设施条件、实施效果