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GSP知识培训试题 姓名： 评分： 一、填空题 1、GSP文件按其属性可分为 和 两类。 2、GSP文件系统的基本要求是 、 、 和 。 3、企业对首营企业应进行包括 和 的审核。 4、药品验收养护室主要配置 、 、 等仪器设备。 5、验收药品质量时，应按规定同时检查包装 、 等项内容。 6、质量管理活动的目标是 ，并使之有效运行。 7、企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业在职职工总数的 ，最低不少于 人。 8、销售应开具合法票据，并按规定建立 记录，做到 、 、 相符。 二、判断题（对的用“√”表示，不对的用“×”表示） 1、凡在中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业均应遵守《药品经营质量管理规范》。（ ） 2、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。（ ） 3、销后退回的药品可以直接放在合格品库。（ ） 4、危险品的存放根据危险品的性质分类，分别储存于仓库中。（ ） 5、小型药品批发企业从私人手中购进药品 。（ ） 6、药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。（ ） 7、药品批发和零售连锁企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。（ ） 8、出库复核员发现药品包装内有异常响支时停止发货。（ ） 9、药品批发企业可以采用抽奖的方式促进销售。（ ） 10、药品经营企业实行GSP认证属行业规定。（ ） 11、企业从事质量管理工作的人员，应具有药学或相关专业学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗（ ） 12、从事药品经营企业的经营场所与药品仓库可以混合使用。（ ） 13、药品仓库设在二楼以上者药品与地面之间不必有一定距离的设备。（ ） 14、药品经营企业的质量验收员可以兼职质管员。（ ） 15、验收麻醉药品时，必须实行双人验收制度。（ ） 16、二类精神药品只能销售给医疗机构或药品监督管理部门指定的药品经营企业。（ ） 17、患有皮肤病的职工可以从事药品保管工作。（ ） 18、药品直调是指药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。（ ） 19、小型零售企业营业场所面积为50M2,仓库20M2。（ ） 20、仓库保管员将合格的保健食品与合格的药品存放在一起。（ ） 21、药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。（ ） 22、企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术，药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。（ ） 23、对首次经营品种，报经理审批同意后，即可转入正常经营。（ ） 24、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发运。（ ） 25、某药品批发企业在销售药品时对购货单位进行合法资格的验证。（ ） 26、待验药品、退回药品用红色色标标识。（ ） 27、药品养护人员指导并配合仓库保管做好温湿度监测和管理工作，每日一次定时对库房温湿度进行检查并记录。（ ） 28、按GSP要求，仓库建筑面积中型企业应不低于1000 M2。（ ） 29、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对包装不牢，标识模糊等情况，有权拒收。（ ） 30、药品零售中处方审核 人员方兴未艾是执业药师或有药师以上的专业技术职称人员。（ ） 三、选择题（答案用英文字母填入括号内） 1、大型药品批发企业是指（ ）。 A、年药品销售额在20000万元以上 B、年药品销售额在5000万元-20000万元 C、年药品销售额在5000万元以下 2、审定企业质量管理制度的是（ ）。 A、质量管理机构 B、质量领导组织 C、质量管理员 3、下列属于药品批发企业质量管理机构的主要职能的是（ ）。 A、负责首营企业和首营品种的审核 B、确定企业质量