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蛋白同化化制剂、肽类激素药品管理制度 页数： 第 1 页 共 3 页 蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度 文件名称：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度 编码： 起草部门：质量管理部 起 草 人： 审 阅 人： 批 准 人： 版 本 号： 起草日期： 审阅日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 目的：为规范对蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，确保蛋白同化化制剂、肽类激素药品的质量和使用安全，对其进行系统质量控制，特制定本制度。 依据：《反兴奋剂条例》及国家、省食品药品监督管理局有关文件：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 范围：适用于本公司经营的蛋白同化化制剂、肽类激素药品的管理。 职责：业务部是购进药品的组织实施部门，质量管理部负责蛋白同化化制剂、肽类激素药品购进的审核和监督管理工作。 内容： 5．1 蛋白同化化制剂、肽类激素药品的采购必须严格审核供货单位的合法性和可靠性，索取和审核有关资料，确保购进药品的质量。 5．1．1 供货单位盖有原印章的有关证照复印件。 5．1．2 重点检查《药品生产许可证》或《药品药营许可证》的生产或经营范围有无“蛋白同化化制剂、肽类激素”药品。核对《药品生产许可证》或《药品药营许可证》是否过期限等。 5．2 蛋白同化化制剂、肽类激素药品购进前应该对供货位质量保证体系和质量信誉予以了解和确认，签订合同时必须注明有关质量条款，明确质量责任，必要时签订质量保证协议书。 5．3 蛋白同化化制剂、肽类激素药品入库验收必须检查； 5．3．1 蛋白同化化制剂、肽类激素药品的包装、标签和说明书必须符合我国《药品说明书和标签管理规定》并经国家食品药品监督管理局管理部门批准。 5．3．2 重点检查在说明书、标签等包装材料是否印有“运动员慎用”字样。 5．3．3 打印验收入库单时，应单独打印不应与普通品种合为一单，便于单独保存管理。 5．4 入库时应放置在符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理，同时做好“蛋白同化化制剂、肽类激素药品”的购销记录。 5．5 保管员应经常检查，其检查、养护记录应单独成页，不应与普通品捉混合在一起，方便管理。 5．6 蛋白同化化制剂、肽类激素药品只能向医疗机构和其他同类批发企业销售，不得向零售药店销售（胰岛素除外）。销售发货单应单独打单，不得与普通品种合为一单，便于管理。同时填写“蛋白同化化制剂、肽类激素药品”购销记录。 5．7 如遇购进退回、销后退货、报损等情况也应单独分类记录，做好记录保管，便于查询。 5．8 所有蛋白同化化制剂、肽类激素药品的记录每月收集一次，交质量管理部统一归档保管至超过药品 有效期二年。 5．9 我国批准上市的蛋白同化、肽类激素药品有如下品种： 蛋白同化化制剂、肽类激素药品管理制度 页数： 第 2 页 共 3 页 5．9．1 蛋白同化制剂品种目录： 序 号 英文名/通用名 上 市 品 种 序 号 英文名/通用名 上 市 品 种 01 Clenbuterol 克仑特罗 盐酸克仑特罗 07 Methyltesterone 甲睾酮 甲睾酮 盐酸克仑特罗片 甲睾酮片 盐酸克仑特罗含片 08 Nandrolone 诺龙 癸酸诺龙 盐酸克仑特罗栓 乙酸水杨酸孕烯诺龙 盐酸克仑特罗膜 乙酸水杨酸孕烯诺龙片 盐酸克仑特罗气雾剂 苯丙酸诺龙 02 Danazol 达那唑 达那唑 苯丙酸诺龙注射液 达那唑胶囊 09 羟甲烯龙 羟甲烯龙 达那唑栓 10 Stanozlol 司坦唑醇 司坦唑醇 达那唑胶丸 司坦唑醇片 03 Dehydroepian- Drosterone 普拉睾酮 硫酸普拉睾酮钠 11 Testosterone 睾酮 睾酮 注射用硫酸普拉睾酮钠 丙酸睾酮 04 Furazabol 夫拉扎勃 呋咱甲氢龙 丙酸睾酮注射液 呋咱甲氢龙片 十一酸睾酮 05 Gestrinone 孕三烯酮 孕三烯酮 十一酸睾酮注射液 孕三烯酮胶囊 十一酸睾酮胶囊 06 Methandienone 美雄酮 美雄酮 12 Tiboline 替勃龙 替勃龙 美雄酮片 替勃龙片 蛋白同化化制剂、肽类激素药品管理制度 页数： 第 3 页 共 3 页 5．9．2 肽类激素 序 号 英文名/通