北京.2012年7月临床检验新进展讲义之 12左大鹏篇.pptVIP

无论对临床检验仪器的评价，还是对体外诊断试剂的评价，基本上所用的评价体系是一致的，或基本相似的。评价体系包括检测的准确度、精密度、检测的线性范围、可报告范围以及按照不同情况将申报的仪器与已经成熟的仪器进行比对等。 1、半自动凝血分析仪 （1）温度控制 ①温育、测试部分恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。 ②试剂预热槽温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。 （2）检测项目和报告单位 检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）测定。PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果还应报告国际标准化比值（INR）；FIB的报告单位为g/L或mg/dl；凝血因子活性的报告单位为U/L或百分比（%）。 （3）通道差 不同通道测试所得结果极差≤10％。 （4）测量重复性 测量重复性（CV）应符合表10的要求。 表16 不同凝血试验测定项目的测量重复性要求 ----------------------------------------------------------------- 项目名称 正常样本 异常样本[注] ----------------------------------------------------------------- PT（s） ≤5.0% ≤10.0% APTT（s） ≤5.0% ≤10.0% FIB（g/L） ≤10.0% ≤20.0% TT（s） ≤15.0% ≤20.0% ------------------------------------------------------------------ 注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。 （5）测量准确度 FIB的测量的相对偏倚不超过±10.0%。 （6）线性 测定FIB的线性范围必须达到仪器标称的要求， r≥0.975。 2、全自动凝血分析仪 （1）温度控制 ①温育部和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。 ②试剂冷却位温度控制在不超过16℃。 （2）检测项目和报告单位 检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）测定。PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果还应报告国际标准化比值（INR）；FIB的报告单位为g/L或mg/dl；凝血因子活性的报告单位为U/L或百分比（%）。 （3）携带污染率 FIB（g/L）携带污染率应≤10％。 （4）测量重复性 测量重复性（CV）应符合表11的要求。 （5）测量准确度 FIB的测量的相对偏倚不超过±10.0%。 （6）线性 测定FIB的线性范围必须达到仪器标称的要求，r≥0.975。 表17 不同凝血试验测定项目的测量重复性要求 ----------------------------------------------------------------- 项目名称 正常样本 异常样本[注] ----------------------------------------------------------------- PT（s） ≤3.0% ≤8.0% APTT（s） ≤4.0% ≤8.0% FIB（g/L） ≤8.0% ≤15.0% TT（s） ≤10.0% ≤25.0% ------------------------------------------------------------------ 注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。 3、准确度评价试验 参考美国国家试验室标准委员会（NCCLS）EP9-A文件要求。 （1）实验样品的基本要求 应符合实验室接受标本的要求，测定值应基本涵盖参考范围，其