喷雾剂及其相关指南.ppt

* * Ppm 1ug/ml * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 喷雾剂 （一）喷雾剂 1.喷雾剂的定义、特点 定义：系指不含抛射剂，借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态释出的制剂 特点：局部应用为主，雾滴较粗，不是加压包装，制备方便，成本低 物态：溶液、乳液、混悬液、凝胶液 2.喷雾剂的装置 两种类型：机械装置、电子装置 两个部分：手动泵、容器 标准配件：用螺纹口相互密封配合，有互换性，可组合出不同规格，可定制，选择余地大，应用方便 给药途径：口腔、喉部、鼻腔、体表 喷雾形式：喷雾、射流 给药剂量：单剂量、多剂量 物态：溶液、乳液、混悬液、凝胶等 规格：喷嘴/旋转/记数/倒置/除菌 塑料瓶：不透明、白色、质轻、强度高、易携带 玻璃瓶：透明、棕色、强度低 安瓿：临用前打开，装上安瓿泵，即可喷雾给药 喷雾剂 3.喷雾剂的处方设计 溶液型：澄清的药液 乳剂型：乳滴分散均匀 混悬型：药物颗粒分散均匀，稳定 凝胶型：喷射均匀，药物在用药部位滞留，释放速度适当 喷雾剂 4.制备工艺 制备工艺：配制与溶液剂基本相同，分装后，装手动泵 注意事项：一般避菌操作；用具、容器须清洁、消毒；用于烧伤、创伤或溃疡时须无菌操作；用具、容器须清洁、灭菌 5.质量控制 特殊规定：烧伤、创伤或溃疡用喷雾剂要进行无菌检查 喷雾剂 喷雾剂 喷雾剂在制备时,要施加较高的压力,一般在61.785~686.5kPa表压的内压,以保证内容物能全部用完。容器的牢固性也要求较高,必须能抵抗1029.75kPa表压的内压。 喷雾制剂的阀门系统 与气雾剂相似,但阀杆的 内孔一般三个,并且比较大,以便于物质的流动。 气压制剂及阀门系统 上图所示是我国气压制剂的非定量阀门系统示意图。 一、概述 1.粉雾剂的定义 吸入粉雾剂：系指微粉化的药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂 非吸入粉雾剂：系药物或与载体以胶囊或泡囊形式，采用特制的干粉给药装置，将雾化药物喷至腔道粘膜的制剂 第四节、粉雾剂 2.粉雾剂的特点 内容物为固体粉末 没有抛射剂的环保问题、毒副作用、成本低 不受定量阀门限制，可低、高剂量 粉雾剂大多没有吸气与揿压同步问题 3.粉雾剂吸入装置的种类 胶囊型：针刺破硬胶囊，吸气时药粉从孔中释出，或从分开的胶囊中释出 泡囊型：药物分装与铝箔上的水泡眼中，使用时针刺破铝箔，吸气时药粉即可释出 贮库型：将多个剂量药物分别装入同一装置中，用时只需旋转装置，单剂量的药物即可释出 4.粉雾剂的处方设计 载体：阻止药粉聚集；稀释剂的作用；改善药粉的流动性；粒径70-100μm 常用载体：乳糖、甘露醇等 其它附加剂：润滑剂、稳定剂等；也可不加附加剂（药物剂量较大，采用特殊装置） 5.粉雾剂的制备工艺 原料 微粉化 与载体等添加剂混合 抽样 质检 包装 装入胶囊、泡囊或装置中 成品 6.质量控制 吸入粉雾剂：10μm以下，大多数应在5μm以下 非吸入粉雾剂：在30-150μm之间 大家好，对于你们，我是一个新的面孔，简单介绍一下，我叫史亚楠，药剂学接下来这段课程的学习，将由我带领大家一起学习。 * * * 皮肤，呼吸道，肺部 肺部组成，气管，支气管，西部支气管，肺泡管，囊组成。 * 肺部吸收药物，主要是肺泡，进行气血交换，药物吸收，并且迅速。那么它的组成具有什么特点呢？ * * * 肺活量越大，呼入气体越多，跑得远，同时，进入肺部的药物喷雾剂，含量越多。 * 0.5-5um * 溶解在呼吸道分泌液中；小分子药物可以通过肺泡囊壁上的小孔，吸收快；油水分配系数大的，可以通过脂质分子膜吸收。 * * * 快,定位 清洁,无菌,稳定 药物可避免胃肠道的破坏和首过 准确控量 成本高 致冷，刺激性 抛射剂（氟氯烷烃类）对心脏有作用 * * * 抛射剂和药物灌注到耐压容器中，打开阀门，喷出后形成气雾给药。 * 喷射药物的动力，有时兼有溶剂作用。多为液化的气体。常压下是也太， * * * * * 氢氟烷烃与氟里昂性质比较 名称 三氯一氟甲烷 二氯二氟甲烷 二氯四氟乙烷 四氟乙烷 七氟丙烷 实验室代码 F11 F12 F114 HFA-134a HFA-227ea 分子式 CFCl3 CF2Cl2 CF2ClCF2Cl CF3CFH2 CF3CHFCF3 蒸气压(kPa/20℃) -1.8 67.6 11.9 4.71 3.99 沸点(℃) -23.7 -29.8 3.6 -26.1 -15.6 密度(g/ml) 1.49 1.33 1.74 1.23 1.41 介电常数 2.33 2.04 2.13 9.51 3.94 水中溶解度(ppm) 1