药品GMP修订内容解读（2009年）.pptVIP

2009.4 药品GMP修订内容解读（2009年） 2009.11 第一部分对药品GMP的再认识 我国实施GMP的发展阶段 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品GMP已走过20余年。 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。 现颁布的《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》（2009），从格式到内容基本与国际标准接轨。 质量控制模式的变迁 “检验控制质量”模式：药品质量是通过检验来控制的 是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。 核心内容：产品检验合格即可出厂放行 存在不足：一是“死后验尸”的行为，检验仅是一种事后的行为，无法纠正生产中存在的问题二是抽验具有局限性，不可能所有产品都进行检验，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。　 质量控制模式的变迁 “生产控制质量”模式：药品质量是通过生产过程控制来实现的。 是将药品质量控制的支撑点前移，通过生产环节来控制药品的质量。这一模式的前提条件是要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行。但是，这一模式并不能解决所有的问题。 核心内容：产品放行审核，工艺验证 存在不足：如果药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。　　 质量管理理念的变迁 “设计控制质量”模式：药品质量是通过良好的设计而生产出来的。 是将药品质量控制的概念前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。 核心内容：质量源于设计（QbD） ，按注册批准工艺生产 根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面的控制药品的质量。 实施GMP的目的 本规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 —摘自“规范”（征求意见稿）第二条 GMP发展趋势 国际化。随着全球经济一体化的推进，药品的国际间贸易越来越广泛，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一，药品GMP也不例外。目前世界上已有100多个国家推行GMP，我国入世后，药品要参与国际市场竞争，国家或地区规范必须向国际性规范的标准靠拢。 标准化。我国GMP与WHO及美国和欧盟的GMP的基本原则要求是一致的，在具体内容上尤其是无菌制剂与欧美发达国家尚存在差距，本次修订采用了国际通用的模式和内容。 动态化。科学技术是不断发展和进步的，GMP作为一种科学的制度和管理方法，也是不断向前发展和完善的，所以，我们称之为cGMP。 一体化。强调GMP与药品注册和上市后监管的联系，使GMP相关要求与最新的法规要求相匹配， 如何应对新版GMP的实施 深入组织学习，掌握理念和精髓 实施GMP是一种手段，目的是确保药品安全有效 健全质量保证体系，在药品生产全过程引入风险管理理念 风险管理贯穿药品整个生命周期 风险分析、风险控制 注重药品的研发和设计，从源头上控制药品质量 质量源于设计 与注册批准工艺衔接 梳理和完善“软件”体系，提高文件的可操作性 对文件进行系统修订 如何应对新版GMP的实施 查找硬件的差距，制定合理计划，有针对性实施GMP改造 新建企业、新建车间硬件条件必须达到要求 老企业有缓冲期 学习借鉴国际GMP先进经验，加快与国际市场接轨 WHO—GMP EU—GMP ICH—GMP 有针对性开展药品质量控制的关键性活动：如开展定期的产品质量回顾、注重供应商审计、加强变更管理和偏差管理、深化验证工作等。 第二部分药品GMP（2009）修订思路 修订过程 2005年国家局组织开展国内外GMP对比调研，对世界各国和国际组织GMP及其指南性文件进行了细致对比分析 2006年9月正式启动了GMP的修订工作 ，在三年的修订过程中，召开了16次修订会议，广泛听取各方面意见 2009年4月组织行业协会、省局对实施GMP（尤其