2康文号审查法律法规.ppt

质量监督处 兽药产品批准文号有关法律法规解读 中国兽医药品监察所 康孟佼 文号审查中有关法律法规 法律法规 《兽药管理条例》 《兽药产品批准文号管理办法》（45号令） 《兽药标签和说明书管理办法》（22号令） 技术标准 《中华人民共和国兽药典》、《使用指南》 农业部颁布的新兽药公告和进口兽药公告中的质量标准等 《兽药标签和说明书编写细则》（242公告） 文号审查中有关法律法规 通知、办法 《农业部办公厅关于开展兽药试行标准转正工作的通知》农办医［2008］11号） 《关于组织开展兽药试行标准转正质量复核检验工作的补充通知》农医药便函[2009]167号 关于公布兽药试行标准转正申报资料受理时间的通知 部评审(化)〔2009〕69号 《关于兽药商品名称有关问题的通知》（农办医［2006］48号） 农业部关于中药委托加工等的有关通知 兽药管理条例 第十五条：兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号。 第十六条：兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。 兽药管理条例 第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。 兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。 第二十一条 国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。 兽药管理条例 第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。 第五十二条 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。 兽药管理条例 第五十七条 违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。 第五十八条 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 兽药管理条例 第六十条 违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。 兽药产品批准文号管理办法 一、总则 二、兽药产品批准文号的申请和核发 三、监督检查 四、附则 兽药产品批准文号管理办法 第十二条 农业部在核发新兽药的产品批准文号时，可以确定不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。 兽药监测期结束后，其他兽药生产企业可根据本办法第五、六条的规定申请产品批准文号，有知识产权保护的兽药在申请时还应提交转让合同书。 第十三条 兽药产品批准文号有效期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。申请换发生物制品批准文号的，可不再提供样品。 对已结束监测期的除生物制品以外的兽药，兽药生产企业可根据本办法第五条的规定申请换发产品批准文号。 兽药产品批准文号管理办法 第十六条 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。 第十八条 有下列情形之一的，农业部收回、注销兽药产品批准文号，并予以公告： （一）兽药产品批准文号有效期届满未申请延续的； （二）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的； （三）企业情况发生变化不再具备相应生产条件的； （四）兽药生产企业破产的； （五）自行更改产品批准文号的； （六）应当注销的其他情形。 兽药产品批准文号管理办法 第二十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。 第二十一条 申请人提供虚假资料、样品