美国FDA-HACCP官方验证及FDA见证审核.pptVIP

美国FDA HACCP官方验证和FDA见证审核 美国FDA专家来华（福建、广东、深圳）检查中国水产品加工厂情况 （2002年5月11日—5月31日） 检查的具体情况 美国FDA此行计划对每个工厂进行2天的检查，实际则根据需要调整到1-3天，一般来说，问题越多的企业被检的时间越长。 检查的程序 1.首先，美国FDA官员在检查的前一天定下第二天到工厂的时间，时间往往定在工厂开工之前，主要检查工厂开工前的清洗消毒和卫生检查情况。 2.到达工厂之后，可能先开见面会，然后进入现场或者直接到现场检查工厂开工前的情况。 检查的程序 3.现场检查包括：开工前的车间、工器具等清洗消毒过程，卫生检查员在班前对车间的检查情况，工人进车间前的洗手消毒过程，消毒液配置的浓度，车间的温度及产品的中心温度，原料的品质、来源，加工工艺流程（尤其在CCP上如何监控、记录等），加工时间，冷藏库等。 检查的程序 4. 对HACCP计划和记录的仔细、严格的审查 5. FDA对企业反馈。 6. 如果检查结束后，FDA发现还有问题没有澄清，还有可能再次返回工厂复查。 检查过程中(FDA)发现的问题 ?企业的关键限值的证明材料、实验数据不够，如罐装蟹肉的杀菌工艺中，热渗透实验数据等 对原料（主要指蟹）的收购提出了异议，按照美国的法律，应收购活蟹，并应在工厂杀死活蟹。而我工厂收购的原料都是冰鲜蟹，在进厂之前已经是死蟹。 工厂的英文HACCP计划都普遍存在翻译用词不准确的地方，使美国FDA官员很难理解，对他们的检查工作造成了很大的困难。 检查过程中我方发现的问题 1. 有的工厂对《HACCP指南》研究不够，遗漏了重要的CCP点，如巴氏杀菌罐装蟹肉中未将成品的冷藏应设为CCP点，使HACCP计划存在了较大的缺陷。 2. 有的HACCP计划中没有明确说明如何对CCP点进行监控，表明该计划的可操作性不强。 3. 现场记录不全，记录未按照HACCP计划规定的频率进行。 检查过程中我方发现的问题 4. 有的工厂加工中还存在交叉污染的现象。 5. 加工车间未安装洗手消毒措施。 6. 有些关键限值的描述不清楚、不准确、依据不足。 7. 有的工厂加工工艺描述与现场不符，原料接收的环节忽视了对金黄色葡萄球菌的控制。 美国FDA关注的问题 贝类 原料 工厂的每日卫生检查 HACCP计划 HACCP计划中列明的所有记录 对出口美国的途径、方式、进口商的情况也很关心 此外，FDA官员对培训、加工过程中的温度时间的控制等也表现出了相当的关注。 FDA HACCP官方验证的内容和方法 1. 进行初次访谈 2.官方验证人员进行自己的危害分析 3.审查评价企业的危害分析和 控制措施 4.评价企业的HACCP计划 5.确定HACCP计划是否正确地执行 6.审查记录 7.审查企业的卫生监控 8.违反HACCP的报告 1.进行初次访谈 具备一定资格的官方验证人员要事先了解有关情况，必要时进行初次访谈。第一次初访应表明你的身份，要确定在检查期间所涉及的产品，时间尽可能短。 1.进行初次访谈 了解有关信息，主要包括： （1）企业生产加工的食品品种； （2）当天正在加工的产品情况； （3）?HACCP小组成员及培训情况； （4）被验证企业制定和实施食品 HACCP体系、SSOP的情况； 企业最近一次验证或体系审核情况，特别是存在的问题和整改措施。 2.官方验证人员进行自己的危害分析 官方验证人员在对食品生产加工企业HACCP计划验证前本人首先应进行危害分析，通过比较，对企业危害分析的完整性和准确性做出判断。 2.官方验证人员进行自己的危害分析 自己的危害分析最好在检查工厂期间进行，检验检疫机构的官方验证人员要通过观察和交谈，尽可能多的收集有关加工过程和工厂控制方面的材料。 官方验证人员开展危害分析的步骤及方法 官方验证人员开展危害分析的前提条件： 本人要有食品生产加工及检验的知识和工作经验； 深入生产实际，熟悉整个加工过程，能主动向企业管理人员和操作人员了解情况。 ? 官方验证人员开展危害分析的步骤及方法 绘制或核查工厂提供的生产工艺流程图，并对每一个工序的描述进行核查； 观察生产加工过程； 可以向企业管理和操作人员了解有关的一些内容； 对生产加工过程每一工序存在的生物、化学、物理危害的可能性进行分析； 了解企业对生产加工中可能发生的危害是否采取了预防控制措施以控制危害的发生； 官方验证人员进行危害分析时，要特别注意企业在安全卫生方面存在的问题。 官方验证人员独立的评价分析 对生产加工过程中观察和了解到的信息资料做出评价并将有关信息记录于危害分析工作单中。 对在生产加工过程中观察了了解过程中确认的危害及控制产生质疑时，应该查阅有关