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OTC基础知识 讲 座 药品分类管理制度 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。 我国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行） 国家药品监督管理局于1999年6月18日以第10号局长令印发了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），并定于2000年1月1日起正式施行。 什么是非处方药? 非处方药的称谓起源于美国。1951年，美国国会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案（杜哈姆修正案），规定了处方药与非处方药的分类标准，在世界上第一个创建了药品按处方药与非处方药分类管理的制度。 非处方药英文名称为over the counter，简称OTC，此已成为全球通用的俗称。直译过来就是可在柜台上买到的药品。 国内定义为:非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 非处方药专有标识的使用范围 非处方药专有标识是用于非处方药药品标签、使用说明书、包装上的专有标识和经营非处方药药品的商业企业在分类销售时作为指南性的标志。药品生产企业只有经药品监督管理部门对其非处方药药品进行审核登记后，才可在其产品上印上非处方药专有标识。 甲类非处方药为红色；乙类非处方药为绿色 药品标签、说明书和每个销售基本单元包装的右上角是非处方药专有标识的固定位置。 处方药与非处方药的划分 我国上市的中、西药品有上万种，哪些能作为非处方药，不是由药品生产企业或经营企业自行决定的，是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行遴选并批准的。第一批国家非处方药目录是根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，由医药学专家从我国已上市药品中遴选出来的，现已由国家药品监督管理局予以公布。 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）对处方药、非处方药的广告有何规定？ 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第十二条明确规定，即“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传”。为什么要对两类药物作出不同规定？其目的就是要“有效地加强对处方药品监管”，防止对消费者可能产生误导，或不能正确理解而错误使用。甚至滥用而危及健康，因为处方药必须在医师指导下使用，必须从严管理。非处方药虽然允许在大众传播媒介进行广告宣传，但其内容必须经过审查、批准，不能任意夸大和篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。 OTC国内外形势 非处方药制度早已在许多国家建立，据统计，世界上约有40%的药物属于自我用药范围。目前日本的OTC药约有3000种，德国有2614种，英国有917种，而美国则多达数十万种。 1999年6月至今，国家药品监督管理局进行了非处方药的遴选，先后公布了(六批)5200多种非处方药品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。并进行了非处方药说明书的修订和规范，建立了非处方药的审核登记制度，公布了非处方药专有标识，规范了非处方药的监管。 实施非处方药制度的意义 我国实施非处方药制度，不仅可减轻国家、企事业单位和个人的医药费用负担，节约药品与医疗保健资源，而且有利于解决医院床位少、门诊压力大、就诊时间长等问题，可使医院集中力量在危重病、疑难病上下功夫，提高医疗质量。同时也可促进我国医药产业、产品结构调整，健全药品管理法规，与国际接轨。  OTC药与处方药的区别 OTC药一般说来皆“脱胎”于处方药，即通过较长时间（国际上为6-10年）的全面考察，确认具有安全性好、疗效确切、使用方便、毒副作用小、价格合理、质量稳定、易于贮存等优点，由国家专门机构审批转为OTC药。即使成为OTC药，也不是“终身制”，一般3-5年要再评价1次，以便“优胜劣汰”，将更安全、更优良的药品增补进来。 OTC药以安全有效为基础，与“处方药”的区别在于：OTC药治疗的疾病病情比较轻微或缓和；病人可通过自我诊断确定，根据疾病情况自由选择；药物的包装说明书很重要，要求通俗易懂，尽量不用医药术语；在一般家庭条件下贮存，成分相对稳定；价格比较便宜。 OTC药虽然大多出自处方药，但两者在适应症、剂量等方面会有所不同，甚至同一种药品也可有处方药与非处方药之分。  双跨品种及“双跨”的标准 双跨品种是指一种药品，既是处方药，又是非处方药。双跨品种是由于同一个药品可用于不同的疾病，或同一疾病的不同时期的治疗而产生的，因此“双跨”现象