药品安全性监测百万公众培训工程讲解课件.ppt

药物安全问题中最突出的一个方面,就是药物不良反应。在面对不良反应之时,一般人常常表现出两个极端:一是对不良反应一无所知,所以即使发生了不良反应也不能及时发现,或者不能与所用药物联系在一起;二是“谈虎色变”,说到某种药存在不良反应就不敢涉及。可是,人生在世,难免生病。生了病就要用药。 打个比方：乘飞机旅行,可以享受到快速和舒适。飞机的安全系数很高,是各种现有交通工具中最安全的一种。但几乎所有著名航空公司均有空难记录。每个乘飞机者都心中有数。 * 文献 ●ADR病例报告系统 ●期刊（杂志） ●图书：参考书、工具书 ●媒体：报纸、网络 ●其他：内部期刊、会议资料、学位论文、 政府出版物、说明材料 二、非文献 可以通过药品包装盒内的药品说明书； * 三、报告程序 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 第二部分　药品不良反应报告 学术资源 * 药品不良反应报告流程图 国家 ADR 监测中心 乡镇医疗机构 个 人 县 ADR 监测中心 卫生部 国家局 省 ADR 监测中心 零售药店 省卫生厅 市 ADR 监测中心 农村卫生室 国家 ADR 监测中心 乡镇医疗机构 个 人 县 ADR 监测机构 卫生部 国家局 省 ADR 监测中心 药品经营企业 省卫生厅 市 ADR 监测机构 农村卫生室 省药监局 学术资源 * 第二部分　药品不良反应报告 四、报告时限要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构….发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 学术资源 * 第二部分　药品不良反应报告 五、填写药品不良反应/事件报告表进行报告 报表的主要内容包括五个方面： 1病人的一般情况 2与药品不良反应表现相关的内容 3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 4不良反应转归、因果关系分析评价 5其它需要补充说明的情况 学术资源 * 填写药品不良反应/事件报告表进行报告 学术资源 * 第二部分　药品不良反应报告 六、药品群体不良反应/事件的发现与上报 （一）及时发现 在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件 特别关注疫苗接种后，接种人群是否出现了相同或类似的反应； 学术资源 * 第二部分　药品不良反应报告 （二）督促上报 协管员、信息员及时向省、市、县食品药品监督管理部门及ADR监测机构报告 群体不良反应/事件发生后，协管员、信息员督促药品经营企业、药品使用单位填报《药品群体不良反应/事件报告表 》 学术资源 * 七、开展药品不良反应监测工作的意义 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 促进临床合理用药 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 促进新药的研制开发 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 第二部分　药品不良反应报告 学术资源 * 药品上市前研究的局限性（5 TOO） 开展药品不良反应监测工作的意义 上市前研究局限性 B E C D A 病例少（Too few） 研究时间短（Too short） 试验对象年龄范围窄（Too medium-aged） 用药条件控制较严 （Too homogeneous） 目的单纯 （Too restricted） （一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 学术资源 * 开展药品不良反应监测工作的意义 拜斯亭 降低血脂 1997年上市 横纹肌溶解 肾功能不全 2001年 撤市 修改说明书 由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现 （一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 学术资源 * 开展药品不良反应监测工作的意义 （二）促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平 学术资源 * 开展药品不良反应监测工作的意义 工作背景 美国FDA 提出风险警示 头孢曲松钠 新生儿死亡 含钙溶液/药物 合用 肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物 生产企业 联合发布消息 修改药品说明书 （二）促进临床合理用药 学术资源 * 开展药品