HPLC法测定桂丹莪棱口服液中芍药苷含量.docVIP

HPLC法测定桂丹莪棱口服液中芍药苷含量 　　[摘要] 目的 建立桂丹莪棱口服液的质量标准。 方法 采用HPLC法对桂丹莪棱口服液中芍药苷的含量进行测定。 结果 桂丹莪棱口服液中芍药苷的含量在0.308 2～6.164 0 μg的范围内，有良好的线性关系，r = 0.999 9，平均回收率为98.68%，RSD = 1.01%，桂丹莪棱口服液中芍药苷的含量为1.392 mg/mL。 结论 建立了桂丹莪棱口服液的质量标准，该方法操作易行，稳定可靠，可用于桂丹莪棱口服液中芍药苷的含量及该制剂的质量控制。 　　[关键词] 桂丹莪棱口服液；芍药苷；高效液相色谱法 　　[中图分类号] R927.1 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2012）04（a）-0139-02 　　 　　Contents determination of Paeoniflori in Guidan′eleng Mixture by HPLC 　　DENG Songyue1 WANG Weili1 ZHU Mingwei1 YANG Wenwen2 　　1.Shangqiu Institute for Food and Drug Control, He′nan Province, Shangqiu 476000, China; 2.Tianjin Tiens Group Co. Ltd, Tianjin 301700, China 　　[Abstract] Objective To establish the standard for determination of Paeoniflori in Guidan′eleng Mixture. Methods Paeoniflori in Guidan′eleng Mixture were determined by HPLC. Results The linear range of Paeoniflori was 0.308 2-6.164 0 μg, r = 0.999 9. The average recovery of Paeoniflori was 98.68% and RSD was 1.01%. Contents determination of Paeoniflori in Guidan′eleng Mixture was 1.392 mg/mL. Conclusion The method is simple, sensitive and accurte, and can be used to determine Paeoniflori and as the quality control of Guidan′eleng Mixture. 　　[Key words] Guidan′eleng Mixture; Paeoniflori; HPLC 　　 　　桂丹莪棱口服液是经批准生产的医院中药制剂[1]（豫药制字，处方由赤芍、桂枝、牡丹皮、茯苓、益母草、丹参、香附、莪术等11味药组成，具有消炎止痛、活血化瘀、消?瘕的功效。经过多年的临床应用证明其治疗慢性盆腔炎、子宫内膜异位症、卵巢囊肿、子宫肌瘤、炎性包块等症功效显著。赤芍为处方中主药，芍药苷为其有效成分，为保证制剂质量的稳定可靠，采用高效液相法对制剂中的芍药苷进行了含量测定，提高制剂标准。 　　1 仪器与试药 　　Agilent1260高效液相色谱仪；色谱柱Agilent-C18（4.6 mm×150.0 mm，5 μm），AUW220D电子天平，芍药苷对照品（中国药品生物制品检定所，批号：110736-201035，供含量??定用），桂丹莪棱口服液（商丘市柘城县人民医院提供，批号：110411、110630、110726）。 　　2 方法与结果 　　2.1 色谱条件[2] 　　Agilent-C18色谱柱（150.0 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液（14∶86），检测波长为230 nm，流速为1.0 mL/min，进样量为10 μL。理论塔板数按芍药苷峰计算不的低于2 000。 　　2.2 溶液的制备 　　2.2.1 对照品溶液的制备 精密称取对照品芍药苷，精密称定15.41 mg，置50 mL量瓶中，加稀乙醇溶解稀释至刻度，摇匀。 　　2.2.2 供试品溶液的制备[2-3] 取供试品混匀，精密量取5 mL，置50 mL量瓶中，加35 mL稀乙醇，振摇，并加稀乙醇至刻度，摇匀，用0.45 μm微孔滤膜滤过，取续滤液。 　　2.2.3 阴性对照品溶液的制备 除赤芍外，其他各药按处方量投料，然后按“2.2.2”项下方法配制阴性对照品溶液。