第6次课 诊断试验和筛检试验.ppt

* 筛检试验可以是体检、实验室检查和问卷调查等。 * * 某病患病率很高时，可对该范围人群进行普查，找出其中患病可能性较大的人即整群筛检。 在高危人群进行筛检为选择性筛检，如矿工进行尘肺的筛查。 * 重大公共卫生问题：如严重影响人群健康、给社会和家庭造成严重负担的疾病 * 诊断试验的含义广泛，既包括各种实验室检查，也包括放射线、B超等物理检查，还包括病史、体检等临床资料。 诊断与筛检不同，筛检是将病人或可疑有病者与无病者区分开来，而诊断是进一步将病人与可以有病而实际无病的人区分开来，以指导临床治疗。 * 请问：为什么要进行诊断试验和筛检试验的评价？ * 请问：为什么要进行诊断试验和筛检试验的评价？ * * 金标准会随着医学发展不断更新，如金标准选择不当，可造成错分偏倚，影响对试验的正确评价。 * 研究对象应能代表筛检试验和诊断试验可能应用的目标人群。 筛检的研究对象应从社会人群中选择，诊断试验的研究对象应从可疑人群和高危人群中选择。 * 盲法同步测试以保证结果的真实性，对试验所用仪器型号、试验条件、试验方法、所用试剂的质量、标号等要统一、标准化，尽量采用客观指标，对调查员进行严格培训，将误差减小到最低。 * 粗一致性应该和符合率有所区别，计算相同，但意义不同。 * 受试对象自身生物学变异：因受试对象某些生理、生化、免疫学等指标受各种因素，如机体、精神、环境等因素的影响，使同一测量者以同一方法对同一受试对象进行重复测量时，测得的结果出现差异。如血压、心率、血糖值等，可因测量的时间、地点及受试者的情绪等的不同而有差异。 观察者差异：常因技术不熟练和责任心不强所致 试验方法的差异：试验方法本身不稳定，或所用仪器、设备、试剂不同或不稳定，甚至配制方法及外环境的影响等，致使测量结果出现误差。 * 同一个试验在相同条件下对同一批受试对象做两次检测。与粗一致性不同之处在于，粗一致性是基于一次试验结果，而符合率是基于两次重复试验。 * 一般ROC曲线可通过统计学软件绘制，形成一条平滑的曲线；也可通过手工绘制，但曲线欠平滑。 * 试验方法的优劣直接关系试验效率的高低，试验指标越客观，判断标准越合适，试验方法、步骤及条件越标准化，则试验的真实性越高。同时要尽量避免偏倚的产生，也是提高试验效率的重要因素。 患病率高的病人：专科门诊和专科医院；主动转诊；有某些胜利特征、临床表现的病人；暴露于某些危险因素的人。 * 假阳性率（false positive rate） 又称误诊率，指金标准诊断的非病例中被评价试验判断为阳性者所占的百分比。理想值为0。 假阴性率（false negative rate） 又称漏诊率，指金标准诊断的病例中被评价试验判断为阴性者所占的百分比。理想值为0。 假阳性率和假阴性率 * Normal Patients * * Test value Cut off * 约登指数 Youden’s index 又称正确指数，是灵敏度和特异度之和减1。 约登指数=（灵敏度+特异度）-1 * 粗一致性 crude agreement 试验所检出的真阳性和真阴性例数之和占受试人数的百分比。 反映试验结果和金标准诊断结果的符合程度。 * * （二）评价试验的可靠性 可靠性（reliability）亦称信度或重复性（repeatability）、精确性（precision），指同一项试验在相同条件下重复检测获得相同结果的稳定程度。 * （1）受试对象自身生物学差异 （2）观察者差异 （3）试验方法的差异 1.影响试验可靠性的因素 * 2.可靠性评价指标 （1）变异系数(coefficient of variance) 适用于定量测定试验，变异系数越小，可靠性越好。 * 第2次试验 第1次试验 合计 阳性 阴性 阳性 a b a+b 阴性 c d c+d 合计 a+c b+d n （2）符合率（观察一致率） 适用于定性试验，符合率越高，可靠性越好。 两次检测结果相同的人数占受试者总数的百分比。 * （3）Kappa值 不同观察者对同一批结果的判定和同一观察者在不同情况下对同一批结果的判定的一致程度。考虑了机遇因素。用于定性资料。 * Kappa值（K）的范围在-1和+1之间： K0，机遇所致一致率观察一致性 K=-1，两结果完全不一致 K=0，观察一致率完全由机遇所致 K0，观察一致性因机遇所致一致率 K=1，两结果完全一致 Kappa值的指示意义 Kappa值越大一致性越好，0.4~0.6为中度一致；0.6~0.8为高度一致；0.8为有极好一致性。 * （三）评价试验的收益 1.预测值（predictive value）