化妆品GMP(日文版).pdfVIP

化粧品ＧＭＰガイドラインについて 【粧工連化粧品ＧＭＰ策定の経緯】 １） 化粧品 GMP は、昭和５６年３月に日本化粧品工業会（粧工連）自主基準と して策定された。 ・適用範囲：化粧品、医薬部外品（除く：口中清涼剤、殺虫剤（忌避剤を 除く）、殺そ剤、衛生用綿類） ２） 昭和６３年に一部改正（小規模事業者（30 人以下）適用等を追加）した。 ３） 平成８年に「化粧品規制の在り方に関する検討会」が設置され、企業責任 のもとに製造する制度を基本とする方針――「GMP の充実等により、より 一層の品質管理に努めるべきである」とされている。（平成１０年） ４） 平成 14 年に薬事法が改正され、平成 16 年に GQP（品質管理）省令が公布 されたことを受けて、粧工連の技術指針委員会において改定作業を進めた。 ５） 平成16年12月に粧工連GMPの改正（案）を示し、会員から意見募集する とともに厚労省と調整した。また、並行してISO－TC217・Ｗ６（国際標準 化機構の中の化粧品の国際標準ルールと しての GMP を検討する専門委員 会）の検討状況等を注視しつつ更に検討を進めてきた。 ６） 平成 19 年 11 月 15 日付で、ISO－GMP が IS（国際規格）として発効され た。 ７） 今後は化粧品の品質保証を、国内はもとより国際的にも信頼を得られるも のとするには、この ISO－GMP の遵守が求められることが明らかであり、 海外との貿易を考えると日本独自のGMPを作成する（ダブルスタンダード） のは好ましく無く、また ISO－GMP のレベル自体は概ね従来の粧工連 GMP と同レベルのものであり、内容的には問題のないものと判断した。（個別 詳細部分については追加部分等がある） ８） そこで、現行の粧工連自主基準GMPを廃止し、『ISO の化粧品 GMP を新しい 粧工連自主基準 GMP』として採用することを決定し、新 GMP に対応する運 用上の各種手順書及びＱ＆Ａを含め厚生労働省と調整を図った。 ９） 平成20年6月25 日付で、「粧工連はISOの化粧品GMPを粧工連自主基準と して採用」することとなった旨の事務連絡文書が、厚生労働省から各都道 府県あてに発出された。 - 1 - ＜参考＞ ○ 医薬品ＧＭＰ策定の経緯 ・昭和４９年に行政指導の指導基準として制定 ・昭和５５年に薬事法上の拘束力を持つ厚生省令として施行 ・平成６年に許可基準（業・品追）となった（ハード、ソフト） ・平成１６年に新ＧＭＰに全面改正し平成１７年より施行 ○ ＩＳＯ ・１９４７年に設立。（ISO本部はスイスのｼﾞｭﾈｰﾌﾞ。（157ヶ国）） ・１９５２年に日本工業標準調査会（JISC）が国の代表機関として参加。 ・１９９８年５月――ＴＣ２１７（化粧品の国際標準ﾙｰﾙ）が設立。 (日本他47ヶ国が参加） ・２００４年６月――日本は投票権のあるメンバー（ｐ）に変更し参加。 ○ ISO／ＴＣ（専門委員会）例 ・ＴＣ１７６：品質管理及び品質保証（ISO－9000） ・ＴＣ２０７：環境マネジメント（ISO－14000） ・ＴＣ２１７：化粧品 ・ＴＣ２２９：ナノテクノロジー ※ ＩＳＯ/ＴＣ２１７ ・WG1～WG7 検討テーマで分けている WG１微生物試