第四篇 章 多剂量给药课件新药开发.pptVIP

第十六章 药物动力学在新药开发中的应用;第一节 新药开发研究中的药物动力学研究;二、新药临床前药物动力学研究的基本要求;二、新药临床前药物动力学研究的基本要求;二、新药临床前药物动力学研究的基本要求;新药临床药物动力学研究的基本要求 GCP;4 试验设计 剂量在临床有效量及耐受量范围内 至少3个剂量,每组 8-12人,可同时试验 先初试 2 人做13-16点,每转折段选3-4点 研究中血样一般不得少于10点(11-13个点) 静注者取零时血药浓度(Co) 尿样应在用药前排空尿液 每隔2-4h 一次,收取24-48h的尿样 记录尿量,取一定容量尿液,冷冻备用;先初试2 人,各测15点,选出 0.5 1 1.5 2 2.5 3 4 8 12 24 较合适的10个点(黄实心点);药物动力学研究数据处理;人体药动学研究中应注意的问题;第二节 生物利用度与生物等效性评价;二、生物等效性与生物等效性评价方法;目前实际要求进行生物利用度或生物等效性研究的药物主要有：;三、评价（测定）生物利用度的方法;四、影响生物利用度的因素;五、生物利用度研究的基本要求;五、生物利用度研究的基本要求;五、生物利用度研究的基本要求;六、生物等效性统计分析方法;思考题