盐酸氮卓斯汀片溶出度测定方法研究.docVIP

盐酸氮卓斯汀片溶出度测定方法研究 　　[摘要] 目的：建立盐酸氮卓斯汀片溶出度的测定方法。方法：采用小杯法，以0.1 mol/L盐酸100 ml为溶剂，转速100转/min，经30 min取样。用高效液相色谱法测定溶出量，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；4%三乙胺（用醋酸调节pH值至6.0）-乙腈-甲醇（45∶20∶35）为流动相；检测波长为290 nm；流速1 ml/min；进样量20 μl，外标法定量。结果：方法的平均回收率为100.6%，RSD＝1.80%；回归方程为A=19 121C-3 236，r=0.999 9，线性范围为5~200 μg/ml。三批样品的累积溶出曲线显示，在30 min时溶出已达90%以上，45 min时溶出趋向完全。溶出均一性实验显示，每批6片6个测定时间点溶出量平均值的RSD均为1.5%~7.5%。结论：本方法准确可靠，适用于该制剂的质量控制。 　　[关键词] 盐酸氮卓斯汀片；溶出度；高效液相色谱法；小杯法 　　[中图分类号]R917 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）03（b）-030-02 　　 　　Study on the method of dissolution determination for Axeiatine Hydrochloride Tablets 　　LU Chun-hong 　　(