医疗器械经营管理办法PPT.pptx

《医疗器械经营监督管理办法》培训（部分） 《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号）国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 目 录 第一章 总 则 第二章 经营许可 第三章 质量管理 第四章 法律责任 第五章 附 则 第一章 总 则第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第一、二、三类医疗器械第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第二章 经营许可第二章 经营许可第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　（三）组织机构与部门设置说明；　（四）经营范围、经营方式说明； 　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　（六）经营设施、设备目录；　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　（九）经办人授权证明；　（十）其他证明材料。第二章 经营许可第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第十五条　《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。　医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。第二章 经营许可第十六条　《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十七条　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。第十八条　新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。第二章 经营许可第十九条　登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。第二十条　因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。第二章 经营许可第二十二条　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。　原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续