广东省新版GSP零售条款解析PPT.ppt

*16403处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 说明：增加了标识要求。 检查重点：除处方药警示语和非处方药忠告语外，还应在处方药和非处方药区域设置分区标志牌。 新增条款*16404处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 说明：与开办标准同步。 14602企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 说明：基本未修改。 检查重点：现场查看营业场所的独立性。 14701营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 说明：对营业场所与外界环境隔离作出了明 确规定。 检查重点：1、查看现场是否安装了玻璃门、窗等与外界有效隔离的设施。 2、查看周边是否存在污染源，营 业场所是否整洁卫生。 综合条款*14801营业场所应配备以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语；销售凭证打印设备等。 说明：对药店经营应配备的设施设 备进行了综合说明。 检查重点：现场核实。 新增条款14901企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 说明：对药品电子监管作出了明确要求，虽为一般项，但此项也在《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013修订）》中有规定，如企业未能达到要求，也不可以换发《药品经营许可证》。 检查重点：查企业购进、验收、储存、销售（销售小 票实时打印）是否实行计算机管理；计算 机系统是否与市局药品流通数据库连接， 实现购、销、存数据实时上传。 新增条款*14902连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 说明：强调连锁企业管理的统一性。 检查重点：查看门店计算机系统是否与连锁总部联网；现场询问门店信息传输及数据共享情况并现场演示。 15001企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 说明：对库房增加了安全防护（符合消防安 全要求）、防盗的要求。 检查重点：查看现场是否符合条款要求，不 能存在安全隐患。 新增条款*15101库房应配备以下设施设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备等。 说明：对库房设施设备进行了明确 要求。 检查重点：查看现场是否符合条款 要求。 *15201经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。 说明：可能在药店出现的特殊药品有：第二类精神药品、蛋白同化剂、肽类激素类药品、毒性中药品种和罂粟壳等。 检查重点：查看企业是否有经营特殊药品并 按规定配置设施。 15401企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 说明：明确了计量器具、温湿度监测设备的校准检定。 检查重点：查看戥秤、电子秤、台秤等计量器具和温湿度计、温湿度探头等温湿度监测设备是否进行了校准或检定。 三、购进与验收 *15501-16102 重点条款12项，一般条款 5 项 综合条款*15501企业采购药品应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，并建立合格供货单位档案。 说明：由2条合并为1条，在表述上进行了修改。 检查重点：查供货单位档案（首营企业档案），看资料是否齐全。 *15502连锁门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他单位采购药品。 说明：强调连锁门店药品需由总部负责。 检查重点：查门店采购药品的规程，现场演示采购操作，看是否经过连锁总部审核，同时抽查店内药品，看是否由总部配送。 *15503首营企业和首营品种的质量审