cde 0703讲课稿（北京）之四原料药及制剂质量研究资料撰写的基本要求.ppt

2004－4－24  原料药及制剂质量研究 资料撰写的基本要求 ---申报资料 10、11 申报资料的格式和内容 原料药: 一. 性状及理化性质 外观 溶解度 熔点 比旋度 吸收系数 二. 鉴别 三.检查项 有关物质及降解产物 残留溶剂 硫酸盐 干燥失重 炽灼残渣 重金属 铁盐 砷盐 四.含量测定 五.参考文献 制剂: 一.性状 二.鉴别 三.检查 含量均匀度 溶出度 释放度 有关物质 脆碎度 pH值 颜色 澄明度 异常毒性 、升压物质、 降压物质的检查 有机溶剂残留 其他 四.含量测定 五.参考文献 *1．质量控制分析方法验证技术指导原则； *2．杂质研究技术指导原则； *3．有机溶剂残留量研究技术指导原则； *4．质量标准建立的规范化过程技术指导原则； 实现有效的过程控制与终点控制的物质基础－－质量控制研究的 科学与规范性 质量研究是药学研究的核心 一、化学药物质量研究的一般原则和评价要点  1、批次要求：至少三批样品。 2、样品的代表性：制备工艺和质量应相对稳定。根据其对应的研究阶段，采用相应阶段具有代表性的样品。 3、注意样品的一致性：工业