ISO9000-2000教程第四部分PPT.pptVIP

ISO9000:2000族标准 ——简明培训教程 （4） 附录一：2000版ISO9001标准“删减”的应用指南 ISO9000:2000族标准简明培训教程 在2000版ISO 9001族标准中，ISO 9001：2000《质量管理体系要求》取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994等３个质量保证模式标准。ISO 9001：2000标准被设计成一个通用性较强的标准，它所指出的质量管理体系要求适用于所有不同类型、不同规模和提供不同类别产品的组织。同时，它也承认标准中的所有要求不一定对所有组织都是相关的。所以，新版ISO 9001标准允许组织在一定情况下，合理地在其质量管理体系范围内不采用标准中的某些要求，即所谓删减。 ISO 9001：2000标准的１．２节应用，给出了删减的条件与要求。 ISO9000:2000族标准简明培训教程 一、质量管理体系范围 ISO9000:2000族标准简明培训教程 质量管理体系范围是一个描述组织及其质量管理体系所覆盖产品的术语。一个组织可以根据自身产品及过程的特点，根据风险分析，根据商业考虑和合同与法规要求等，选择在一个有限的范围内实施质量管理体系，即选择组织提供的某些产品包括在质量管理体系之中。如果2000版ISO 9001标准的所有要求对一个组织质量管理体系的所有产品都是适用的，而组织又能符合标准的所有要求，当然是最为理想的。但实际上，由于组织的特点和产品及其管理过程的特点，即使一个组织的质量管理体系包括了该组织的所有产品，还可能发现2000版ISO 9001标准第７章产品实现的某些要求对该组织仍然是不适用的。这时，应考虑进行删减。 二、ISO 9001：2000标准关于删减的要求? ISO9000:2000族标准简明培训教程 １．删减的原则ISO 9001：2000标准的1.2节对如何进行删减作了如下规定:“当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。” “除非删减仅限于第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”?这些规定，提出了删减的前题条件：发现标准的某些要求在组织质量管理体系范围内不适用。?同时，还提出了删减的３个原则，即：（１）删减限于第７章“产品实现”内的要求，即仅对产品实现中某些过程的质量管理体系要求可删减。（２）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的产品的能力。（３）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的产品的责任。?不满足这３个原则的删减发生后，组织不能声称自己的质量管理体系符合2000版ISO 9001标准的要求。总之，只有当组织对质量管理体系内某些产品实现过程不负有实施的责任，而且这些过程被删减后，组织提供满足要求产品的能力又不受影响，才能实施删减。? ３． 删减应注意的几个问题 （１）被删减的要求仅限于第７章? 由于组织及其产品特点的不同，其产品实现的过程会有所不同，因此会发现第７章“产品实现”中某些实现过程要求是不适用的。而质量管理体系的总要求、管理职责、资源管理及测量、分析和改进过程，按照2000版ISO 9001标准遵循的基于过程的质量管理体系的原理，是不可以被删减的。在符合删减原则时，所删减的可以是第７章的某一节（如删减7.3节“设计和开发”），也可以是某节的某个条款（如删减7.5.4条顾客财产）。? ISO9000:2000族标准简明培训教程 （２）外包或分包过程? 当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成从组织的质量管理体系中删减这些过程的充足理由。例如，产品的总承包方将产品设计开发分包给外部，或将生产过程分包给外部。在这种情况下，设计或生产过程的输出直接影响到交付给顾客的产品是否满足要求，影响到总承包方提供合格产品的责任。这时，组织必须表明实施了足够的控制，以确保这些过程是按ISO 9001标准的相关要求开展的（参见ISO 9001：2000标准４．１条）。? 组织应具体地考虑外包或分包过程的特点，考虑外包或分包可能的风险，以决定开展何种方式、何种手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出过程的规范、要求进行过程的确认、对外包或分包方提出有关的质量管理体系要求、开展在对方的现场检验或验证及进行有关的审核等。组织应将标准中７．４节采购的控制方法应用于对这些外包或分包过程输出的监视。?在组织的质量手册和其他所有公开性文件中，应明确说明组织的质量管理体系包括的过程，对这些过程的活动负有全部责任，并且由组织实现了充分的管理。 ISO9000:2000族标准简明培训教程 （3）组织应正确识别对产品实现负有的责任?当组织对产品实