药用辅料管理的政策走向及质量标准的建立原则和技术要求（孙会敏）.pptVIP

背景介绍：药用辅料功能： 由于制剂配方中辅料占大部分，因而药用辅料对药品制剂的安全性和疗效有直接影响。 品质优良的辅料不但可以增强主 药的稳定性，延长药品的有效期，调控主药在体内外的释放速度，还可以改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度等。 对于制剂质量具有举足轻重的作用，在医药工业中占有重要地位。  我国原料药与辅料的现状比较 由于对辅料的审批、要求不严格，有些中间体生产企业在生产辅料时，尤其是生产小品种时，为尽快获得市场回报，在生产批件上作假，或者根本没有药用辅料生产批号，而制剂企业在逐利的前提下购买这些辅料，给群众用药安全造成隐患。工业辅料与药用辅料之间目前的市场价格相差7％～8％——这就是有些企业倾向于选用工业辅料的原因所在（无针对性规定，不检、不查）。 “齐二药” 事件的发生就是受这个大气候所影响而发生的。 2006年6月29日～30日国家局注册司召集中检所、药典会及有关省市药检所召开了药用辅料标准研讨会。 会议决定加强药用辅料管理，解决当前药用辅料突出问题，提高药用辅料标准。 会议讨论并审定“药用辅料标准工作指导原则” 讨论了药用辅料标准起草工作中存在问题。 落实了104种药用辅料标准的起草工作。 遴选了61种常用注射用辅料。 国家药监局食药监注函[2006]84号文“关于下达2006年药用辅料标准制（修）定工作计划有关事宜”的通知 国药典综发[2006]236号函“关于安排8种注射用辅料标准与复核工作”的函。 药用乙醇（供注射用） 无水乙醇（供注射用） 聚乙二醇400（供注射用） 胆固醇（供注射用） 聚山梨酯80（供注射用） 卵磷脂（供注射用） 丙二醇（供注射用） 乳糖（供注射用） 经过一年的标准起草和复核工作，已经完成。 2007年7月19日～20日国家局注册司召集中检所、药典会、专家及有关省市药检所负责人召开了药用辅料标准工作会议。 会议讨论了药用辅料管理的基本政策。 讨论制定了药用辅料标准的基本原则。 解决了药用辅料标准制定中存在的问题。 审定了已经完成的8个注射用药用辅料标准。 部署了第二批45种注射用药用辅料标准的起草工作。 统一的研究思路，： 收集样品：2～3家企业，同时要求企业提供企业质量标准、检验报告书及企业生产工艺。 参考资料：参照中国药典2005年版二部、国标（GB）、美国药典29/NF24、欧洲药典5.0版、英国药典2005版、日本药典ⅪⅤ版和国家药监局局颁标准，进口药品标准及其他相关文献。 综合注射剂用原料、辅料的标准特点，增减检测项目。（热原等） 根据样品的来源和企业生产工艺不同，增减检测项目。（卵磷脂：蛋黄和大豆）。 结合样品实际实验结果及方法学验证的情况，确定项目和限度要求。 考虑当前我国的国情、企业的接受能力及市场供应情况。 质量标准的内容： 结构式 分子式（分子量） CAS号 来源与制法 性状 物理常数（密度、黏度、比旋度、碘值、皂化值、羟值、过氧化值等） 鉴别（颜色反应、红外、色谱） 检查（溶剂残留、有关物质、热原、无菌） 含量测定（由对照品情况确定） 类别（药用辅料） 包装与贮藏（包装上注明：XXX(供注射用)） 增加的各国药典已有的检测项目： 综合考察各国药典的检测项目，增加他国药典已收载的检测项目，通过方法学验证，设立此项目。 主要是检查项： 砷盐（所有品种） 重金属（所有品种） 水份（大多数品种） 溶剂残留（环氧乙烷、二氧六环、其他溶剂） 杂质检查 （脂肪酸检查） 鉴别(颜色、薄层、液相色谱) 鉴别(红外光谱：乙醇、吐温80、胆固醇、) 、 全新增加的检测项目： 全新增加的检测项目为各国药典或各种文献均未收载的全新的测定项目： 杂质检查（乳糖、丙二醇、乙醇、无水乙醇） 溶剂残留（乙醇、无水乙醇） 含量测定（乳糖、丙二醇） 全新增加的检测项目： 全新增加的检测项目为各国药典或各种文献均未收载的全新的测定项目： 杂质检查（乳糖、丙二醇、乙醇、无水乙醇） 溶剂残留（乙醇、无水乙醇） 含量测定（乳糖、丙二醇） 实际样品存在的问题： 药用辅料及包材室的职能与任务（9项）: 承担药用辅料和药包材国家标准的拟定、修订、方法学验证和复核工作； 承担药用辅料和药包材监督检验、评价检验（质量抽验）、注册检验以及其他检验工作； 承担药用辅料和药包材检验的仲裁工作。 承担药用辅料和药包材检验用对照物质的研制、标定与组织管理工作； 承担协调全国省级药用辅料和药包材检验结构的人员培训与业务技术