浅谈固体药品溶出度测定毕业论文.doc

萍乡高等专科学校 一些小剂量药物在普通杯中的溶出吸光度非常低，采用小杯法可以提高药物浓度，在一定程度上可以解决吸光值小的问题（1）溶出度仪的适用性及性能确认 除仪器的各项机械性能应符合规定外，还应用溶出度标准片对仪器进行性能确认实验，按照标准片的说明操作，实验结果应符合标准片的规定。 （2）溶出介质 应使用各品种项下规定的溶出介质，并应新鲜制备；如果溶出介质为缓冲液，当需要调节pH值时，一般调节pH值至规定pH值±0.05之内。 （3) 滤膜吸附情况在溶出度测定中，溶出液通常经过滤膜滤过以得到澄清的溶液，试验所用滤膜应是惰性的，不能明显吸附溶出液中的有效成分，也不能被溶出介质溶出干扰测定的物质。如对分析有干扰，900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml置于10ml量瓶中，用水稀释成每1ml 中约含130μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于1粒的平均装量0.3g，实际称取0.2993g）置于200ml量瓶中加水溶解并稀释，摇匀，精密量取1ml至10ml量瓶中定容，制成每1ml 中约含130μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为80％，应符合规定。 溶出度（%）=A*Wt*S/At/W/St*100% A－－－－为供试品溶液的吸光度； Wt－－－－为对照的取用量（即约相当于平均片重g，实际称取0.2993g）； S －－－－为供试品溶液的稀释倍数； At－－－－为对照溶液的吸光度； W－－－－为供试品的平均片重或平均装量(0.3g）； St－－－－为对照溶液的稀释倍数 数据一、 编号 WL272.0 溶出度（％） 1（对照） 0.304 2 0.314 92．74％ 3 0.312 92．15％ 4 0.316 93．33％ 5 0.311 91．86％ 6 0.308 90．97％ 7 0.312 92．15％ 数据二、 编号 WL272.0 溶出度（％） 1（对照） 0.371 2 0.413 99．95％ 3 0.412 99.71％ 4 0.410 99.23％ 5 0.409 98．99％ 6 0.408 98．74％ 7 0.407 98.50％ 数据三、 编号 WL272.0 溶出度（％） 1（对照） 0.421 2 0.438 93.42％ 3 0.417 88.94％ 4 0.437 93.20％ 5 0.447 95.34％ 6 0.445 94.91％ 7 0.427 91.07％ 本组实验是同种药品不同批次的溶出度测定。其中《中华人民共和国药典》明确要求阿莫西林胶囊溶出度限度为80％。由上述三组实验数据可得出此批次药品符合规定，属合格。 五、结论 在整个实验过程中可看出溶出介质和测定方法的选择直接影响着固体药品溶出度的测定。谢沐风老师曾说“溶出度技术是固体制剂内在品质的灵魂与核心所在。［6］”选择科学正确的溶出度测定方法对药品的质量检验有着举足轻重的作用。溶出度测定属体外模拟实验，所以对于数据的精确度要求较高，分析者的实验操作能力也直接影响着实验结果的合格与否。 参考文献： [1]国家药典委员会.中国药典第二部[S].北京：中国医药科技出版社,2010 附录23-24 [2]王亚敏.浅谈溶出度检查方法的建立[J] [3]化学药品普通口服固体制剂溶出度方法的选择和验证[J].安徽省药物研究所 [4]唐素芳. 化学药品溶出度方法研究[J] [5]王炳强、张正.药物分析与检测技术[M].北京：化学工业出版社，2005,2-7,252-253 [6]谢沐风论溶出度试验对于口服固体制剂的重要意义上海食品药品检验所