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2、医疗器械的分类： 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分 别为一类、二类、三类器械。 　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其 安全、有效的医疗器械。 　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格 控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 从2014年6月1日开始，经营一类医疗器械不受限制 只需取得工商营业执照即可；经营二类医疗器械需向市 级食品药品监管部门申请备案，取得二类医疗器械经营 备案凭证；经营三类医疗器械需向市级食品药品监管部 门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》方可经 营。 3、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂 根据《医疗器械分类规则》以及预期目的和结构特 征的不同，分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊 断试剂。 有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源而不是 由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。如:心电 监护设备、X光机等。 无源医疗器械是指不依靠任何电能或其他能源，而 是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。 如：注射器、手术刀等。 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂， 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评 价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种 体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂 盒、校准品（物）、质控品（物）等。 4、医疗器械不良事件 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医 疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人 体伤害的各种有害事件。 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 第三十五条 医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别 * 5、如何正确识别医疗器械备案号或注册号 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： 　　×1为备案部门所在地的简称： 　　进口第一类医疗器械为“国”字； 　　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治 区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称 （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直 辖市的简称）； 　　××××2为备案年份； 　　××××3为备案流水号。 二、三类器械注册证编号的编排方式为： 　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： 　　×1为注册审批部门所在地的简称： 　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械 为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地 省、自治区、直辖市简称； 　　×2为注册形式： 　　“准”字适用于境内医疗器械； 　　“进”字适用于进口医疗器械； 　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 　　××××3为首次注册年份； 　　×4为产品管理类别； 　　××5为产品分类编码； 　　××××6为首次注册流水号。 (二)医疗器械生产企业检查要点： 1、根据监管档案掌握企业基本情况，制定切实可行的 检查方案，明确检查目标和任务。 2、现场核实许可证信息：重点核查生产地址、生产范 围、产品登记表等，是否存在擅自变更等情况。 3、查看生产环境、生产车间、生产设备、检验设备 等，生产条件是否持续符合法定要求。 4、查看企业质量管理制度落实情况，企业质量管理体 系是否保持有效运行。 5、查看企业培训档案、健康档案，企业从业人员是否 适应生产需要。 6、查看企业生产所需原材料的来源，企业是否对供应 商进行了审查，是否建立了相应的购货记录，是否做到产 品来源可追溯 7、对照产品技术标准（GB、YY、YZB）查看生产记 录、检验记录，确保企业按照按照产品技术要求组织生 产。 8、查看成品出入库台账和销售台账，保证产品流向清 晰、合法。 9、现场检查完后如实记录现场检查情况，将检查结果 书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及 整改期限，并实施跟踪检查。 （三）医疗器械经营企业检查要点： 1、现场核实许可证信息，是否存在不一致的情形。 2、现场查看经营所需的设施设备，是否满足经营需 要，是否存在擅自降低经营条件的情况。 3、查看企业人员情况，是否在职在岗，是否正确履行 各岗位职责。 4、查看企业质量管理制度落实情况。查相关记录、档 案。 5、抽取重点品种（植入类）查企业是否执行进货查验 制度，进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整， （植入类器械