2014年执业药师考试《药事管理及法规》重点难点练习试题.doc

窗体顶端 第 1 题 食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可不包括（） A.药品生产质量管理规范认证B.药品经营质量管理规范认证C.医疗机构执业许可证核发D.药品生产许可证核发E.药品经营许可证核发 正确答案：C, 第 2 题 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是（） A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.非药品 正确答案：E, 第 3 题 下列属于药品生产中的道德要求的为（） A.科学严谨，实事求是B.质量第一，自觉遵守规范C.依法促销，诚信推广D.精益求精，确保质量E.以德为先，尊重生命 正确答案：B, 第 4 题 《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订（） A.中药饮片炮制规范B.药品生产质量管理规范C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录D.药物临床试验机构资格的认定办法E.国家药品标准 正确答案：E, 第 5 题 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（） A.报告制度B.评价、分析制度C.登记制度D.自愿呈报制度E.核查制度 正确答案：A, 第 6 题 按照GMP规定，下列有关批生产记录的说法错误的是（） A.应字迹清晰、内容真实、数据完整B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年E.保持整洁，不得撕毁和更改 正确答案：E, 第 7 题 药品不良反应报告的内容和统计资料是（） A.解决医疗纠纷和医疗诉讼的依据B.处理药品质量事故的依据C.判断是否为医疗事故的依据D.加强药品监督管理、指导合理用药的依据E.决定药品质量优劣的依据 正确答案：D, 第 8 题 不属于补充申请范围的是（） A.改变、增加或取消原批准事项的申请B.药品试行标准转正的申请C.进口药品分包装的申请D.增加新适应证的申请E.新药技术转让的申请 正确答案：D, 第 9 题 根据《医疗机构药事管理暂行规定》，下列说法中，错误的是（） A.药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式B.为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换C.药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划D.经药事管理委员会审核批准后，临床科室可以配制本科室急需的药物E.药学部门应制定并执行药品保管制度 正确答案：D, 第 10 题 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将（） A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关C.变更情况报省级药品监督管理部门备案D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案E.变更情况报国务院卫生行政部门备案 正确答案：B, 第 11 题 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以（） A.根据国家药品监督管理部门公布的大小使用B.根据省级药品监督管理部门规定的大小使用C.根据专有标识的坐标比例决定其大小D.根据不同剂型决定其大小E.根据实际需要设定其大小 正确答案：E, 第 12 题 药品再注册申请，是指（） A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 正确答案：E, 第 13 题 “批号”是指（） A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字．用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E.用于识别“批”的符号 正确答案：B, 第 14 题 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方要（） A.与药品分类管理的处方药合并管理B.加强管理、统一核算C.集中管理、统一记账D.分别管理、单独建账E.分别管理、统一核算 正确答案：D, 第 15 题 毒性药品的包装容器上必须印有（） A.专门标志B.“毒”字C.特殊图案D.彩色标志E.毒药标志 正确答案：E, 第