四川大学华西口腔医院医疗技术伦理审查申请表AF-005四川大学华西.DOC

四川大学华西口腔医院 医疗技术伦理审查申请表 治疗项目名称 申 请 申 请 人 版本号： 年 月 日 填表说明 本表伦理学申请。伦理申请表AF- 007） 请在填表前仔细阅读委员会章程和操作规程。 本表除签名外，全部要求打印后呈送。 表格不得有空格，对于不适用的项目，填写不适用。 递交本表时请在封面填写版本号（必须），同时要求所附的资料至少包括下述内容，（有项目相关特殊要求的将由委员会单独要求并通知申办者）： 者知情同意书（注明版本号及日期） 临床技术带头人及主要参与人员医师资格证书复印件 所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查批件 其他将或可能在中涉及或与关联的与伦理审查相关的资料。 涉及药物，须提供药物申请表、药物产品合格文件、生产许可证、生产者营业执照。 所有申请和文本、资料在递交委员会审查前，由委员会秘书处进行初步审查，并由委员会主任确定主要审查者，委员会秘书处或主要审查者可能需要询问研究负责人问题、提出修改意见、要求增补研究材料及要求澄清部分条款。 整个获得审查决定的过程可能至少需要二周，这主要取决于提供的资料完备程度及对伦理委员会秘书处和主要审查者问题的答复情况。 审查申请表须递交完成全部签名原件份。 关于审查形式，研究者可以参阅本委员会章程、操作规则或咨询委员会秘书处。 审查申请递交地点：四川省成都市人民南路三段14号 邮编610041 联系人：联系电话：+86-28-85503 承 诺 书 ： ： ．我保证，本伦理审查申请表和所附的申请审查相关资料都是真实无误的，并在申请和审查过程中遵从中华人民共和国卫生部、国家药品和食品监督管理局、国家其他相关部委颁发的涉及医学伦理学审查的法规规范及国际相关指南要求。 ．我同意在伦理审查申请和递交过程中，对伦理委员会出于伦理合法原则出发的咨问和需补充材料的要求全力配合。．我在．． 技术负责人签名： 日期： --------------------------------------------------------------------- 医疗技术伦理审查申请表 （本表适用于在四川大学华西口腔医院开展的第二、三类医疗技术和临床新技术、新方法的伦理学审查的申请。临床成熟技术的特殊情形的伦理学审查请填写本委员会《其他伦理申请表AF-007）） 项目编码Code No： TT - - 由本伦理委员会办公室编制 I. 治疗项目基本信息 临床治疗项目编号 （以卫生部公布的准许临床应用的项目编号为准） 临床治疗项目分类 第二类技术 第三类技术 临床新技术、新方法 *以卫生部颁布的《医疗临床技术管理规定》治疗技术分类为准。 II．既往伦理学审查情况 无 是 审查机构名称 审查结果： 通过 未通过 审查决定时间：* 审查决定批件号： *注：有审查结果者请附审查批件 III．技术负责人信息 姓名 性别 E-mail 科室 职称职务 医师执业证书编号 技术相关证书 名称 编号 (如：美容医师资格证书) 治疗过程中是否需要使用特殊药物/器械/材料?* 是 否 若是，请说明名称 *请同时完成药物/器材审查申请表 IV. 主管科室信息 临床科室名称 临床重点专科 国家临床重点专科 省级重点专科 医院特色专科 非重点学科 重点专科批准时间 主管系办公室 负责人 姓名 电话 E-mail V．患者信息 患者性别 不限 限男性 限女性 年龄范围 接受治疗的适应证 该项治疗的禁忌证 是否涉及需要额外保护的病患人群（选择所有可能的选项） 18岁以下少儿（请注明年龄范围） 胎儿 孕妇 残、障人士 其他（请注明）： VI．知情同意相关事 使用的任何知情资料均需经委员会审查同意，请随表递交 知情同意书 宣传海报 宣传手册 广告 其他（请说明） VII. 治疗技术情况 一、所申请治疗技术摘要 （包括技术背景，开展必要性和社会意义等，800字内） 二、所申请治疗技术临床过程 包括治疗前检查准备项目，治疗技术要点和治疗后处理 三、所申请治疗技术的特色 简述该技术的主要特色，与以往同类疾病的治疗技术的比较，包括治疗便捷性、疗效、副作用和费用等。 四、所申请治疗技术国内外的开展情况 五、风险防范 包括所申请治疗技术可能的并发症和防治，严重不良反应的监测