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现阶段我国对医疗器械性能与安全要求 　　摘要：现阶段我国医疗器械安全与性能存在的最主要问题，没有一个明确的针对医疗器械本身的规范条例，同时医疗器械的市场准入原则也不合理。为了规范我国对医疗器械的安全与性能，应该以出台一个针对医疗器械的具体法律条例为前提，再不断的将该法律条例系统的完善，完善的具体措施一为对医疗器械的全生命周期加以规范，一为明确医疗器械的预设目的。 　　关键词：中国；医疗器械；性能；安全；要求 　　前言：随着时代的发展和科技的进步，现阶段的医疗工作中，无论是发达国家还是像我国这样的发展正国家，有很多地方需要应用医疗器械。在发达国家，医疗器械的性能与安全一直以来都是医疗器械监督管理的核心内容，但是在我国却一直都没有一个规范的条例用以监督医疗器械的安全与性能，只有一些个体的医疗器械生产者和经营者对其安全和性能进行了一些管理办法，但是这些不具备权威性的条例难以达到保证医疗器械安全与性能的作用，另外还忽视了跟多在医疗器械安全与性能上应注意的基本点。本文笔者将在论述现阶段我国对医疗器械性能与安全现状的基础上，以发达国家对于医疗器械的安全性能的基本规范为蓝本，具体强调现阶段我国对医疗器械性能与安全的要求应注重的三个基本点。 　　一、 现阶段我国医疗器械性能与安全的现状概述 　　医疗器械常应用医疗工作中，各种医疗器械贯穿于医疗工作的整个过程，因此必须对其安全和性能对人体的生命和健康有着很重要的影响，如果在医疗器械的使用过程中若出现使用不当，或其他问题会对人体造成很大的危害。因此，无论是政府方面，医疗器械的生产厂家还是医疗工作者，都要对医疗器械的性能与安全加以严格的审核、制造和使用。只有这样才能够保证医疗器械在使用过程中的安全性，才能保证更多人的生命以及身体健康。 　　事实上，合理的对于医疗器械的安全与性能的管理，应该是针对医疗器械这一客体制定的，欧美一些发达国家的相关规定就是最好的代表。对于医疗器械的安全与性能，最终要的是规定其在生命周期内必须达到整体安全与性能的相关规定，无??是何种医疗器械都必须满足这一核心要求，只有这样才能够保证医疗器械在医疗工作中的安全运行。在医疗器械要在生命周期内保证安全与性能的基础上，再进行相关基本要求的设定，具体精确每一个细节，细化对于医疗器械安全与性能的管理要求。 　　尽管保证医疗器械的安全与性能意义重大，但我国现阶段还是疏于对这方面的管理，甚至没有一条直接针对这方面的相应法律法规。长期以来我国对医疗器械这一个客观事物都没有过多的关注，能够间接规范医疗器械安全与性能的管理办法，是针对医疗器械的经营者和管理者制定的。我国将一些与“安全性”和“有效性”的相关词汇穿插在对于管理人的法律法规中，直接要求医疗器械的经营者与管理者在对医疗器械进行经营管理的同时，要保证医疗器械的安全和性能。这样的管理条例并没有达到预期的目标，在整个医疗器械的运营过程中，无论是经营者还是管理者对于医疗器械的运转，都显示出良好的经营和管理态度。并且根据审查结果显示，生产企业符合国家对医疗器械的基本要求，经营企业也符合国家对医疗器械的审核要求。但是在两者检验都符合要求的基础上，往往医疗器械产品中还存在着很多的问题，这是因为我们并没有针对医疗器械这以课题进行明确的规定，经营者与管理者一是确实不知道生产经营的规范，二是以盈利为目的打了擦边球，钻法律的空子。因此对于经营者与管理者进行再多的安全与性能的规范都是没有意义的，第一保证不了医疗器械的安全与性能，第二在追究责任的时候经营者和管理者经常推卸责任。 　　另一方面，证明医疗器械的安全与性能符合相关要求与标准的具体实物有很多，具体包括医疗器械生产的实验数据、医疗器械技术人员提供的技术手册以及符合相关检验标准的有效证据，除了这些理论上的东西外，还要求有一定的临床使用试用过程。但是由于我国没有具体的条例来要求制造者提供这些实际材料，知识单纯的依靠技术标准代替法规对医疗器械进行监管，这就导致了制造出的医疗器械没有一个合理的市场准入原则，继而产生安全与性能不能得到保障的问题。 　　总之，合理的医疗器械的安全与性能管理应该是以医疗器械为主要针对对象，要求医疗器械在整个生命周期内都能够有效的运行，然后再在这个核心的基础上进行细化的规范。但是现阶段我国并没有针对医疗器械这一客体的相关法律，我国对于医疗器械的管理都是以对经营者和管理者的管理为切入点的，这样的管理现状导致医疗器械运转出现安全与性能的问题却无处问责，另外还存在着医疗器械的市场准入原则不合理的问题。 　　二、 完善我国医疗器械安全与性能的具体措施 　　上文中笔者已经详细论述了现阶段我国医疗器械安全与性能的现状，并明确指出了我国医疗器械在安全与性能方面的不足之处。本部分笔者将基于安全与性能上的不足，以发达国家对医疗器械方