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馥感啉口服液上市后临床再评价设计要点天津中医药大学第一附属医院张喜莲2013年6月29日群体（儿童）病证（感冒）中成药（馥感啉）汇报提纲适宜群体（儿童）的特点适宜病证（小儿感冒）的特点及治疗馥感啉口服液特点馥感啉口服液临床再评价设计要点一、小儿的特点生理特点 脏腑娇嫩、形气未充、稚阴稚阳的生理特点， 尤其体现在“肺常不足、脾常不足、肾常虚”。病理特点 发病容易，传变迅速；脏器清灵，易趋康复。体质特点 气虚质、阴虚实、痰湿质、阳虚质、湿热质、血瘀质等。小儿特点二、小儿感冒的特点及治疗发病率占儿科疾病的首位发病容易 与小儿脏腑娇嫩、形气未充的生理特点，尤其是“肺常不足、脾常不足”的特点有关。传变迅速 证候之间的传变；疾病之间的传变；有不同的证候表现 风寒感冒、风热感冒、暑邪感冒、时行感冒； 气虚感冒（肺、脾、肾不同）；阴虚感冒等。易有兼夹证 夹痰、夹滞、夹惊小儿感冒特点二、小儿感冒的特点及治疗缺乏治疗感冒的有效抗病毒西药；目前抗病毒西药存在的毒副作用；中医药治疗感冒的优势；滥用抗生素及不合理使用中成药的问题。小儿感冒治疗常见的呼吸道病毒病毒导致人类疾病分类鼻病毒普通感冒小RNA病毒科流感病毒流行性感冒正黏病毒科腺病毒呼吸道感染, 胃肠炎，眼结膜炎, 膀胱炎等腺病毒科副流感病毒轻型流感样症状婴幼儿严重的下呼吸道感染副黏病毒科呼吸道合胞病毒婴幼儿细支气管炎和支气管肺炎儿童和成人上呼吸道感染副黏病毒科麻疹病毒麻疹，亚急性硬化性全脑炎副黏病毒科腮腺炎病毒腮腺炎、脑炎、睾丸炎、卵巢炎副黏病毒科SARS冠状病毒SARS冠状病毒科风疹病毒风疹，胎儿畸形披膜病毒科常用抗病毒药物的不良反应药物不良反应金刚烷胺 可引起中枢神经系统副作用，高浓度时还可致 幻觉和惊厥。 毒副作用及近年出现的耐药问题使其在儿科的 应用受到限制。奥司他韦、扎那米韦常见的副反应是恶心、呕吐，可引起精神障碍。利巴韦林 常见皮疹、恶心、呕吐、过敏性反应、低血压、 视力模糊、头晕、乏力溶血、致畸等。 该药气雾剂不宜与其他气雾剂同时使用。治疗小儿感冒，中医药有优势宋代钱乙认为，小儿“脏腑柔弱，易虚易实，易寒易热”，“调理但取其平，补泻无过其剂”，“当攻补兼用，不可偏补偏攻”。明代张介宾所著的《景岳全书》指出：“小儿血气未充，亦如苗萼之柔嫩，一或伤残，无不凋谢，故平时最宜培植”。清代吴鞠通认为，“古称小儿纯阳……非盛阳之谓，小儿稚阳未充、稚阴未长也”。治疗小儿感冒，中医药有优势辨证施治的个体化治疗特色整体调节的作用优势多靶点的药理作用优势广谱的抗病毒作用；抑制细菌感染；调节免疫功能等。滥用抗生素和不合理使用苦寒类中成药的弊端品种成分蒲地蓝消炎口服液蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩小儿豉翘清热颗粒连翘、淡豆豉、薄荷、荆芥、栀子（炒）、大黄、青蒿、赤芍、槟榔、厚朴、黄芩、半夏、柴胡、甘草蓝芩口服液板蓝根、黄芩、栀子、黄柏、胖大海黄栀花口服液黄芩、银花、大黄、栀子清开灵口服液胆酸、珍珠母、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花。抗病毒口服液板蓝根、石膏、芦根、生地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、连翘清热解毒，一派寒凉滥用抗生素和不合理使用苦寒类中成药的弊端9种苦寒药对大鼠胃黏膜MTL、GAS、PEG2 的影响组别n剂量(g/kg)胃粘膜MTL(pg/ml)胃粘膜GAS(pg/ml)胃粘膜PEG2(pg/ml)空白12-575.08±243.95325.43±125.82145.42±31.13大黄1230200.68±100.19**323.23±131.64127.38±39.60苦参11359.86±14.19**542.20±198.03*116.68±31.30黄芩1240237.49±106.26**291.21±63.08117.78±20.77黄柏122020.94±56.0**241.97±71.56144.80±23.81栀子1010327.04±112.92*122.78±18.40**120.07±27.44龙胆1120120.74±38.48**301.11±107.69132.35±27.60黄连121.547.22±20.31**628.52±191.88**123.16±21.06山豆根1212.543.89±15.93**366.46±112.17146.57±24.65汉防己121553.12±16.88**524.02±97.92**126.19±27.77胃肠功能障碍时：MTL降低，GAS升高MTL（胃动素），GAS（胃泌素）：同属于兴奋型胃肠激素，两者均可直接使胃平滑肌收缩PEG2（前列腺素E2）：为非循环激素，可增加胃粘液含量及粘膜血流量与空白组比较*P0.05 ，**P 0.01 研究表明：传统所指的苦寒药伤胃，有可能与大量使用苦寒药后引起胃肠激素的