优联口腔渗出液HIV抗体检测试剂的试验研究.docVIP

一种口腔渗出液中HIV抗体检测试剂的试验研究 刘杨，黄薇，孟建彤，戴琪珩，朱厚宏，张祁 (四川省成都市疾病预防控制中心，成都610041) ［摘要］目的:对一种口腔黏膜渗出液HIV(1/2)抗体检测试剂盒进行试验研究，评价其检测敏感性、特异性和功效率。方法:采集400名吸毒人群的口腔黏膜渗出液样本，现场使用成都协和生物技术中心生产的口腔黏膜渗出液HIV(1/2)抗体检测试剂盒进行检测，平行采集受试者的血液样本，用北京华大吉比爱生物技术有限公司生产的人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体酶联免疫法诊断试剂盒进行对比测试。结果:口腔黏膜渗出液HIV(1/2)抗体检测试剂盒的敏感性为97．44%，特异性为100%，功效率为99．75%。结论:这种口腔黏膜渗出液HIV(1/2)抗体检测试剂是一种比较可靠的快速检测试剂。 ［关键词］唾液;检测;艾滋病毒 ［中图分类号］R446．61［文献标识码］A［文章编号］1004－8685(2012)07－1576－02 A study on an oral mucosa transudation test kit of HIV antibody LIU Yang，HUANG Wei，MENG Jian－tong，DAI Qi－yan，ZHU Hou－hong，ZHANG Qi (Cheng du Centre for Disease Prevention and Control，Chengdu610041，China) ［Abstract］Objective: To carry out a study on an oral mucosa transudation test (OMT) kit of HIV antibody，toevaluate the sensitivity， specificity and efficiency． Methods: Oral mucosa transudation and serum specimens were collected from 400 narcotics addicts． Specimens were tested for HIV antibody with the OMT test kit manufactured by Chengdu Xiehe Biological Technology Center and compared with a ELISA kit manufactured by Beijing BGI－GBI Biotech Company Co．，Ltd． Results: The OMT test kit had a sensitivity of 97．44%， a specificity of 100%， and an efficiency of 99．75%． Conclusion: The OMT kit was considered as a relatively reliable rapid test reagent． ［Keywords］Saliva;Test;HIV 自1981年美国诊断出首例艾滋病患者以来，人类对艾滋病和艾滋病毒(HIV)的认识不断深入，在检测、诊断、治疗等各领域都取得长足进步。HIV抗体检测的“金标准”方法由酶联免疫吸附试验(ELISA)和免疫印迹试验(WB)组合而成而近年来随着检测敏感性和特异性的提高，快速检测方法和以唾液、尿液为样本的非侵入性检测方法受到越来越多的应用和关注。成都协和生物技术中心研制生产的口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒(1/2)抗体检测试剂盒正是一种以口腔黏膜渗出液为样本的无创、快速检测试剂，成都市疾病预防控制中心受成都协和生物技术中心委托，对该试剂进行了临床试验研究，现将结果报告如下。对象与方法 11 样本 采集400名未知HIV感染状况受试者(吸毒人群)的口腔黏膜渗出液、血液样本，受试者在其知情同意后均入选，不设排除标准。 11.1 口腔黏膜渗出液用试剂袋中口腔拭子的布垫端沿受试者上牙龈线慢慢来回擦拭，用时5s～6s，再用布垫端的另一面擦拭下牙龈线，用时5s～6s，最后将口腔拭子的布垫插入试剂袋内装有稀释液的试管中，让布垫两面紧贴试管壁，上下刮擦6次～8次，完成取样。口腔黏膜渗出液样本现场检测并判断结果，不予保存。 11.2 血液用加有K2EDTA抗凝剂的真空采血管抽取3ml～5ml静脉血，轻轻颠倒混匀6次～8次，将采集的抗凝全血1500r/min离心15min，吸出上层血浆－20保存备用。脂血、溶血的样本剔除。 12 试剂 12.1 试验研究试剂成都协和生物技术中心生产的口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒(1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)，批号200812