基于医院信息系统参麦注射液不同使用剂量对肾功能作用分析.docVIP

基于医院信息系统参麦注射液不同使用剂量对肾功能作用分析 　　[摘要] 目的：了解参麦注射液不同使用剂量对肾功能是否有影响。方法：以全国18家三级甲等医院的医院信息系统（HIS）为数据来源，从中选择使用参麦注射液、年龄在18～80岁、使用参麦注射液前后7 d有2次血肌酐与尿素氮检测者作为研究对象，将患者2次理化指标测定期间内的最大单次给药剂量大于100 mL的纳入超说明书推荐剂量组，其余纳入未超说明书推荐剂量组。采用倾向性评分法，比较2组间肾功能发生异常的差异。结果：超说明书推荐剂量组与未超说明书推荐剂量组比较，导致血肌酐、尿素氮发生异常变化的可能性相同，统计学差异不显著。结论：基于现有数据，未发现“超说明书推荐剂量使用参麦注射液对肾功能有损害”的情况，但临床中用药仍需谨慎。 　　[关键词] 参麦注射液；肾功能；超说明书推荐剂量；真实世界；倾向性评分 　　参???注射液（以下简称“参麦”）由红参、麦冬制成，主要含人参皂苷、人参多糖、甾苷、有机酸等成分，用于治疗气阴两虚型之冠心病、休克、肿瘤等疾病。随着参麦注射液在临床上的推广应用，其安全性问题日益受到医务人员及患者的关注，而药物对人体肾功能是否有损害是安全性的重要指标之一。关于参麦注射液对肾功能的影响，既往文献阐述了如下观点：参麦注射液在治疗小儿病毒性心肌炎[1]、急性梗阻性化脓性胆管炎患者术后[2]、腹部重症等患者时[3]，对患者的肾功能均无不良影响，是一种安全有效的药物。然而，临床上，超说明书推荐剂量使用参麦注射液的情况比比皆是，其对肾功能是否有损害的情况尚无报道。基于此，本研究以全国18家三级甲等医院的医院信息系统（hospital information system， HIS）为数据来源，了解超说明书推荐剂量使用参麦注射液对肾功能是否有影响。 　　1 材料与方法 　　1.1 研究对象 以全国18家三级甲等医院的HIS为研究对象。HIS中，每条数据由患者的一般记录、诊断记录、医嘱记录、理化指标检查记录等构成。 　　1.2 数据纳入标准 从18家三甲医院HIS数据库中，按照如下标准纳入数据。①使用参麦的患者。若一个患者住院期间有多次使用参麦记录，则选择用药剂量最大的记录。②年龄在18～80岁，包括18， 80岁。③使用参麦前后7日有2次血肌酐与尿素氮检测者，若该时间段内有多次检测则取距开始用药前最近的1次检测与停止用药后最近的1次检测。④参麦说明书推荐剂量为20～100 mL/次/d，因此，以单次静脉用药剂量100 mL作为超说明书推荐剂量判断标准。 　　1.3 数据提取 按照上述纳入标准，提取18家三甲医院HIS中数据，最终将治疗前后有血肌酐的分为超说明书推荐剂量组、未超说明书推荐剂量组；治疗前后有尿素氮的亦分为超说明书推荐剂量组、未超说明书推荐剂量组。病例筛选过程与分组结果见图1，数据提取结果见表1。 　　1.4 结局指标 ①以血肌酐与尿素氮检测值高于该数据正常范围的20%作为判断其是否发生异常变化的依据。②无论用药前血肌酐与尿素氮正常与否，若用药前正常，但用药后异常，或者用药前异常，用药后更加异常，则记录该患者为“用药后异常变化”；用药后指标正常，则记录该患者为“无异常变化”；若用药前后都异常，但用药后异常程度减小，也记录该患者为“无异常变化”。 　　1.5 数据分析方法及统计软件 采用带协变量调整的倾向性评分加权Logistic回归方法分析数据。倾向性评分方法可处理影响患者肾功能的多种混杂因素，如年龄、病情、合并用药等，使甲乙2组条件均衡，达到随机化分组的效果。若倾向性评分后，仍有个别协变量未被平衡，则可利用倾向评分加权和协变量调节相结合的方法来估计处理效应。使用的统计软件为SAS软件9.2版，R软件 2.15版。 　　2 结果 　　2.1 整体人群的用药剂量分布情况 32 111名患者中使用注射用参麦的医嘱为70 869条。70 896条医嘱中，按照剂量值将患者单次使用剂量分为如下7段：≤40 mL，41～60 mL，61～80 mL，81～100 mL，101～200 mL，201～300 mL，301 mL及以上。其中说明书中推荐剂量为20～100 mL/次/日。患者单次使用剂量分段分布情况见表2。 　　由上表可知，单次使用剂量大于200 mL的共156例，不足1%，说明临床上超说明书推荐剂量使用参麦的情况相对较少。 　　2.2 超说明书推荐剂量使用参麦注射液对肾功能的影响 平衡混杂因素：临床上，影响肾功能的因素很多，合并用药、年龄、病情等均可能影响肾功能，统计学上称之为“混杂因素”。因此，必须平衡超说明书推荐剂量组和未超说明书推荐剂量组之间的混杂因素，才能单独分析超说明书推荐剂量使用参麦对肾功能的影响，以达到随机化试验的效果。本研