临床药理+学总论.ppt

伦理委员会（Ethic Committee）为独立机构。确保人类受试者的权益受到保护 所有涉及人体的临床试验都必须获得伦理委员会的批准 在伦理委员会批准并书面通知前，不得开始进行试验 伦理委员会 六、受试者的权益保护 湘雅医院院人类研究保护委员会 Committee for Human Research Protections, Xiang Ya School of Medicine US DHHS OHRP IRB IRB: Institutional Review Board Office for Human Research Protections US Department of Health and Human Services 研究项目负责人 受试者姓名，年龄，性别 研究项目名称 、研究目的、试验方法、试验所需时间、试验过程中可能出现的不适和不便 研究人员以何种方式保护受试者个人资料、 声明在试验中受试者有权随时退出试验 志愿受试者声明 志愿受试者签名 研究者签名 知情同意 转基因大米试验的伦理判断 伦理 道 德 法 律 六、发展趋势 遗传药理学和药物基因组学的快速发展 群体药动学研究的理论与实践 分子诊断、个体化医学与转化医学发展 新药临床研究技术指南的发展与完善 生命会把我们所要求的给予我们。如果你只要求一点点，你就会得到一点点。但不要惊讶你只得到一点点，毕竟，那就是你所要求的。 Thank you ! * * 25) Idea-to-new medicine road - Full Development phase In this Full Development stage, known as Phase lll, several thousand patients with the particular disease receive the drug in carefully controlled studies to test its safety, tolerability, and efficacy. Finally, if the compound has proved its worth in all these tests, it enters the Registration phase in which the data of its entire history are compiled and analyzed in a regulatory submission. This New Drug Application, or NDA, is submitted to the FDA for review. In parallel, a Marketing Authorization Application (MAA) is filed in Europe, followed by a Japanese NDA. Only after a successful regulatory review does the candidate become a new medicine. 中南大学 临床药理研究所 临床药理学 《总 论》 一、发展历史 一、国际临床药理学发展 1747年:第一个临床研究（英国海军医官詹姆斯·林德） 12个严重的坏血病海员，大家都吃完全相同的食物，不同的药物是当时传说可以治疗坏血病的药方。 A、每天吃2个橘子+1个柠檬 B、每天两人喝苹果汁 C、其它人是喝稀硫酸，酸醋，海水等。 6天之后，只有吃柑橘水果的两人好转，其它人病情依然。Lind继续研究，1753年出版了《坏血病大全》（A Treatise on Scurvy）一书。 一、发展历史 20世纪30年代：提出临床药理学概念 1947年：美国的Gold教授于Cornell大学举办临床药理学讲座（1947年，首个美国临床药理院士） 1948年：第一个随机临床试验，确立了链霉素治疗结核病的疗效，临床药理学中药物临床试验的里程碑 1954年：John Hopkins大学建立第一个临床药理研究室 1967年：意大利第一个成立了全国临床药理学会 1971年：美国成立了临床药理学会； IUPHAR建立了临床药理专业组 1972年：瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学院附属霍定(Huddings)医院建立的临床药理室接纳各国学者进修 1980年：在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议 1983年：在美国华盛顿召开