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法官眼中临床试验制度 　　由于国际医药巨头拜耳医药公司被判向一位中国受试者赔偿5万欧元，有关新药临床试验的问题再次进入公众视野。在一般语境中，它被直白地称为药品人体试验。 　　随着近年来一系列相关案件浮出水面，对于中国药品人体试验的讨论正越来越切实。 　　虽然目前对于受试者在整个药品人体试验机制中的地位还缺乏全面评估，但其弱势角色显而易见。 　　例如在2013年春季宣判的上述案件中，即使中国的司法机关也无法看到受试者的保险合同——它本来应是保护受试者权益的“尚方宝剑”。 　　“具体的保险合同我们看不到，受试者也看不到，监管单位国家食品药品监督管理局也找不到。”北京市朝阳区人民法院民一庭庭长陈晓东告诉《瞭望东方周刊》，甚至连按照法律规定审核试验的伦理委员会也无法找到合同文本。他正是这起案件的审判长。 　　面对卫生药品行业已经施行数年的临床试验制度，这位法官从法律视角进行观察，得出的结论令人担忧。 　　知情同意书的作用 　　目前在中国，一种新药从研发到上市出售，大约需要6年到10年。经过实验室研究，新药研究单位会向药监部门申请临床研究。由于近年来国家鼓励创新药，药监部门会在申请提出后几个月内就拿出意见。 　　临床研究被批准后，有三个机构成为重要角色。 　　其一是有试验资质的医疗卫生机构或其他研究机构，新药研究单位会委托它们进行新药临床试验。目前我国有资质进行药品临床试验的机构约有二三百家，一般是医院、科研院所等。 　　第二是中介机构，为试验单位招募受试者并从中获利。 　　第三就是临床伦理委员会。研究单位必须向它提出详细的药物临床试验方案，经其批准后才能开始试验。 　　经过一系列试验后，研究单位获得符合标准的相关数据，方可申请新药生产和上市。 　　“一般来讲，所有新药在上市之前都要经过临床试验。临床试验共分为四期，一期试验的目标人群是健康人，二期三期为适应症患者，四期是药物批准上市之后更大面积的临床观察。”全国医药技术市场协会常务副会长、秘书长陆明海告诉本刊。 　　根据每种新药分类的不同，其???床试验的规模和流程也不完全一样，“比如化学药分为六类，而中药分为九类。”陆明海说，创新药和二类药基本上都需要做一期临床试验，而中药大部分不需要做一期临床试验。 　　在具体临床试验操作中，一般一期试验的受试者不能低于20例到30例。 　　在这个阶段主要考察药品的安全性，摸索剂量、疗效、药物代谢情况，如药物进入人体后，聚集于哪个器官，对哪个器官有伤害，等等，目标人群为健康群体。 　　二期临床试验一般最低要求100对：包括试验组和对照组，主要观察药品的不良反应和有效性。三期临床试验一般不低于300例，以进一步确认药物的疗效。 　　医疗机构在整个过程中起到了桥梁作用，它们会在等待伦理委员会审批的同时即开始准备招募受试者。 　　北京大学医学人文研究院副院长、北京大学生物医学伦理委员会主任丛亚丽告诉本刊，临床试验既包括药物临床试验，也有不同治疗方法的比较等。 　　所有受试者在试验前均须签署《知情同意书》，其具体内容由研究者拟定，条款各不相同。但知情同意的基本要素一般都是一样的，包括研究目的，先期的风险和收益，对风险的控制措施，有问题与谁联系，可以自由退出等内容。 　　本刊记者从受试者手中看到的一些《知情同意书》，对于风险和不适的描述中，确实存在一些类似乳酸性酸中毒、尿隐血阳性等专业词汇，而在描述这些风险和不适时，常见的是诸如“极少”、“多为轻中度，短期内可自行恢复”等语句。 　　在药物临床试验中，《知情同意书》需要向受试者讲明要做的试验处于第几期，“如果是第一期的人体药物试验，则会提示在动物试验时情况如何。也就是说，一定要在知情同意书中明确表述相关内容，包括药物的风险以及收益。”丛亚丽说，《知情同意书》须经伦理委员会审批并留存，成为受试者与试验单位存在试验与受试关系的纽带。 　　伦理委员会的角色 　　按照制度安排，伦理委员会扮演了受试者安全盾的角色。 　　伦理委员会的成员应由医院的专家和领导组成，一般由医院等单位组建，提供相应服务，有些会有报酬，也有一些没有报酬，“职责主要是保护受试者，同时也为研究者提供伦理服务。”丛亚丽说。 　　伦理委员会成员必须与所申请批准的试验项目无关。其职责主要是审核临床试验方案是否合理可行，是否有违伦理道德准则，临床组织工作是否严密，知情同意书是否完善，审核参试人员的资格是否符合标准。 　　伦理委员会对试验组织者的审批，对于组织者能否启动试验是一个决定性的条件。 　　不过，目前对于伦理委员会的操作实践，丛亚丽也坦言，有的机构在运作机制上尚不完善，“有些单位甚至还不清楚伦理委员会这个机构的本质是做什么的。” 　　在陈晓东看来，现行《药物临床试验质量管理规范》中针对伦