中药注射剂与输液配伍稳定性研究概述.docVIP

中药注射剂与输液配伍的稳定性研究概述 作者：呼梅　高群　谈静　易辉 【关键词】 中药注射剂　输液　配伍稳定性　综述 　　中药注射剂是我国特有的中药新剂型,具有功效独特、生物利用度高、作用迅速等特点,在治疗常见病、多发病及抢救急危重症中发挥了重要的作用,现已广泛运用于临床并显现出良好的疗效。截止2005年底,国家批准生产的中药注射剂有109种,其中4个品种收入2005版《中华人民共和国药典》(下称《药典》)[1]。但随着中药注射剂的广泛应用,临床中出现不良反应的报道日渐增多,这些不良反应发生的原因除中药注射剂本身成分复杂(如含有酶、皂苷、鞣质、角质蛋白等大分子物质)及患者个体差异外,与中药注射剂和输液配伍后,其稳定性发生变化也有很大的关系。为保证中药注射剂的用药安全,笔者对近年来有关中药注射剂与输液配伍的文献报道总结如下。 　　1 穿琥宁注射液 　　穿琥宁注射液是由从穿心莲叶中提取的穿心莲内酯与琥珀酸酐反应,生成脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐(DAK-K)而制得的灭菌水溶液,具有解热消炎作用,临床上广泛用于治疗病毒性肺炎及上呼吸道感染。陈氏等[2]报道,穿琥宁注射液与5%葡萄糖注射液(5%GS)、0.9%氯化钠注射液(0.9%NS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)、复方氯化钠注射液配伍后性质稳定,常温下8 h内溶液澄明,外观无改变,pH值及含量基本无变化,紫外扫描吸收曲线形状、吸收峰也无改变。 　　2 刺五加注射液 　　刺五加注射液具有平补肝肾、益精壮骨的作用,临床广泛用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓、脑栓塞等。倪氏[3]报道,刺五加注射液与5%GS、0.9%NS、10%GS、GNS、复方醋酸钠注射液配伍,室温放置24 h,外观未发生变化。刺五加注射液的pH值为4.5～6.0,以上混合液在24 h内pH值均在4.5～6.0范围内,通过紫外吸收值测定,刺五加注射液主要成分芦丁的含量也基本稳定。 　　3 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液 　　丹参酮ⅡA磺酸钠注射液具有增加冠脉血流量、提高心肌耐缺氧能力、抑制血小板凝集、防止血栓形成的作用,临床用于治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死等。王氏[4]报道,丹参酮ⅡA磺酸钠注射液与5%GS、0.9%NS、低分子右旋糖苷、木糖醇注射液配伍后,溶液颜色随放置时间的延长无明显变化,配伍后微粒有不同程度增加,但仍符合规定；丹参酮ⅡA磺酸钠在6 h内测得的百分含量在98%以上,溶液pH值无明显改变,紫外吸收峰无位移,用薄层色谱法检查无新斑点产生；但与GNS配伍后溶液的pH值变化较大,最低值为3.04,对血管壁有一定的刺激作用,临床应用时应缓慢滴注；另外,丹参酮ⅡA磺酸钠在10%GS或GNS中24 h内pH和含量的变化较0.9%NS、低分子右旋糖苷、木糖醇注射液为大,这可能是由于葡萄糖液含醛基、酮基而易引起pH值变化而致含量变化。 　　4 灯盏花素注射液 　　灯盏花素注射液中的主要成分为灯盏花乙素,具有调节心脑血管系统作用,临床用于治疗中风后遗症、脑血栓、冠心病、心绞痛等。陈氏等[5]报道,灯盏花素注射液分别与10%GS、5%GS、0.9%NS、GNS、复方氯化钠注射液混合,6 h内含量均为标示量的99.0%以上,外观澄明度无变化；与0.9%NS、复方氯化钠注射液混合配伍时pH值稍有上升；不溶性微粒数与0.9%NS、GNS、复方氯化钠注射液配伍高于与10%GS、5%GS配伍,但仍在《药典》规定范围内。 　　5 复方丹参注射液 　　复方丹参注射液是丹参和降香水溶性提取物的灭菌水溶液,具有活血化瘀、理气止痛之功效,对心绞痛、心肌梗死、脑血栓等有较好的疗效。王氏等[6]报道,复方丹参注射液与0.9%NS、10%GS、甘露醇配伍时外观无明显变化,pH值在一段时间无变化,可混合滴注；与5%的碳酸氢钠注射液混合后颜色变化明显,提示复方丹参注射液在pHgt;8时成分发生改变,不可与其混合使用；复方丹参注射液与环丙沙星、诺氟沙星配伍时出现混浊,pH值改变较明显,提示不能同时使用,需用时应分别滴注且时间间隔约半小时。 　　6 葛根素注射液 　　葛根素注射液是一种良好的血管扩张药,对冠心病、心肌梗死、心绞痛疗效确切。钱氏等[7]报道,葛根素与5%GS、0.9%NS、GNS配伍后,在不同温度、不同浓度下均稳定,4 h内含量无明显变化。但最佳使用条件是在常温下与5%GS配伍。何氏等[8]报道,葛根素注射液原液的pH值为3.6±1,与5%GS配伍后pH值变化较小,但与0.9%NS配伍后pH值明显升高。在常温时,溶液的微粒数在《药典》规定范围内,在模拟高温(37±1)℃时,随着时间的推移,混合液中的微粒数逐渐增多,超过《药典》规定范围。建议在临床使用中应尽可能与5%GS配伍,如确实需要配伍