医疗器械生产质量管理规范培训课_件gmp.pptVIP

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  • 2018-06-28 发布于湖北
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医疗器械生产质量管理规范培训课_件gmp.ppt

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第十章 不合格品控制 第五十三条 在产品交付或开始使用后,发现产品不合格时,生产企业应当采取 相应的措施。 条文理解:在交付和使用前发现产品不合格时应该采取的措施是不让不合格品交付和使用。但在交付或已经投入使用后发现产品不合格时,企业应根据不合格品已造成的影响和可能会造成的影响的程度,采取适当的措施来控制不合格品。所采取的措施的原则是尽可能把风险降到最低,可以通过评价、上门服务、采取召回措施等等。 检查要点:对于交付或已经投入使用后发现产品不合格时,企业应根据不合格品已造成的影响和可能会造成的影响的程度,采取适当的措施来控制不合格品。所采取的措施的原则应尽可能把风险降到最低,可以通过评价、上门服务、采取召回措施等等。上述活动有助于塑造企业形象和体现“产品质量是企业的生命”的理念。 查 1.应设置部门与人员负责此项工作; 2.体系文件或管理文件中有无作出明确规定; 3.对交付或开始使用后发现的不合格品,是否根据调查分析的结果采取相应的措施。 4.若对不合格品采取了纠正,是否对其进行再次检验(查看检验报告和记录)。 5.审核采取措施评估由此产生不合格

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