药物的杂质检查ppt课件_3.pptVIP

药物的杂质检查; 一、药物的纯度要求：即药物的纯净要求 对杂质的认识：是逐渐积累起来的 药物的纯度是质量标准中“检查”项下控制，内容：杂质名称、项目、检查方法、允许的限量;药用规格与化学试剂;二、杂质的来源与种类;1.一般杂质：自然界分布广泛、在多种药物的生产和储藏过程中容易引入的杂质。 2.特殊杂质：特定药物的生产和储藏过程中容易引入的杂质。 ;说明：;三、杂质的限量检查;计算;一般杂质的检查方法;3.条件：;4.供试品处理：;4.干扰物的排除;5.操作注意点;二、硫酸盐检查法;4.供试品的处理;三、铁盐检查法;（3）酸性：稀盐酸、50ml溶液中含4ml为宜。 （4）加入过硫酸铵的目的： 氧化供试品中的二价铁为三价 防止硫氰酸铁分解腿色。;4.供试品处理;（二）巯基醋酸法;四、重金属检查法;4.供试品处理;3.供试品为铁盐：如枸橼酸铁铵 4.葡萄糖酸锑钠中铅盐检查：;第二法;第三法;第四法、微孔滤膜法;五.砷盐检查法;注意事项： 1.标准液 三氧化二砷配制 储备液 2.锌粒的大小 加入试剂的作用：;3.加入试剂的作用：;供试品处理;（二）二乙基二硫代甲酸银法;六.溶液颜色检查法;七.易炭化物检查法;八.溶液澄清度检查法;九.炽灼残渣检查法;十.干燥失重测定法;测定方法;（四）热分析法;2.差示热分析法（DTA） 是测量供试品和参比物之间的温度差与温度（或时间）关系的热分析技术。 参比物应具有惰性、与被测物具有相似的热容。;3.差示扫描量热法（DSC） 是测量维持样品与参比物的温度相同，系统所输给待测物质和参比物的能量随温度变化的热分析技术。;检查时应注意的前提条件;十一.有机溶剂残留量测定法;药典收载的测定方法;再见