2医疗器械培训课件(新）2016.pptxVIP

《医疗器械监督管理条例》注册相关内容介绍;医疗器械注册管理历史沿革; ;医疗器械注册管理历史沿革;医疗器械注册管理历史沿革;医疗器械注册管理历史沿革;一、新《条例》注册相关内容 总则 ; 第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 明确事权划分 　　国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 服从国家产业政策、十二五、十三五规划，万众创新战略《中央关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》（2015年3月13日），等等 ;第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　以分类管理为基础，以风险高低为依据，完善分类管理，适当减少事前许可，加大生产经营企业和使用单位的责任。;　　第四条 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 　　国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使用方法等因素。 制定、调整分类目录：充分听取意见（生产、经营、使用、行业组织），参考国际实践。目录公开。 ; 第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 加上节约的原则：第一次出现（与第六条款相关），提倡重复使用，限制一次性使用。环保、可循环、便宜等等意义。 鼓励创新。创新审查在办法第八条中详细介绍。 ; 第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 　　一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 鼓励重复使用。限制过度一次性使用的医疗器械。 明确了要制定一次性使用的医疗器械目录 今年总局正在组织开展对高值耗材复用问题进行调研 ; 第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 行业作用，社会共治 ; 第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一次提出备案的概念，是最重大的改变。告知性的，不审批。 只作形式审查，当场备案，存档备查。不设有效期。加强了事后监管。 产品注册管理为行政许可制度。 ; 第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料； 　　（二）产品技术要求； 　　（三）产品检验报告； 　　（四）临床评价资料；（内涵扩大，包括临床试验） 　　（五）产品说明书及标签样稿；（强调了标签的重要性） 　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（简化质量体系考核要求，降低申请人注册前期投入） 　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 ;　 第一次从条例上对注册申报资料明确提出了要求。（7项） 医疗器械注册申报资料主要来源为质量管理体系文件，主要集中于产品设计和开发环节，包括风险分析资料、临床评价资料、产品说明书等，都应当是在设计和开发环节形成的文件。 没有了产品注册标准的概念，新增加了产品技术要求。 产品技术要求不与标准体系挂钩，用于注册和日常监管。 （境内申请人）企业生产许可证不再是产品注册的前置条件。 　对资料真实性负责。 ;产品风险分析资料;与产品研制、生产有关的